ImmunityBio株が42%急騰、EUが膀胱がん治療「Anktiva」に条件付き承認

ImmunityBioは2026年2月、欧州委員会（European Commission）が成人のBCG不応性・非筋層浸潤性膀胱がんの上皮内癌（carcinoma in situ：CIS）に対し、乳頭状腫瘍の有無を問わず、Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）を**Bacillus Calmette-Guérin (BCG)**との併用で用いる条件付き販売承認（conditional marketing authorization）を付与したと発表した。承認の対象はEU27カ国に加え、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含む計33市場に及ぶ。ImmunityBioの株価は水曜日終値で$8.54となり、41.86%上昇した。

この判断により、Anktiva＋BCGは、これら高リスク患者に対して欧州で承認された初の免疫療法の選択肢となった。これまで主な代替治療は膀胱全摘（radical cystectomy）だった。承認は、第2/3相データで持続的な完全奏効（complete response）と良好な安全性プロファイルが示されたことに支えられている。

出来高は7,850万株に達し、3カ月平均の2,820万株を約178%上回った。翌日、株価は寄り前に約0.5%下落し、$8.50となった。

EUの条件付き承認は、アンメットニーズ（unmet need）がある場合に薬剤をより早く市場に出すことを可能にする一方、企業には追加要件が課される。承認は当初1年間のみ有効で、その後は、承認後に規制当局が求める追跡データを企業が提出しながら毎年更新する必要がある。今回の条件付き承認の一環として、ImmunityBioは臨床試験参加者のモニタリングを継続し、同社の第2/3相QUILT-3.032試験から得られる長期の拡張安全性・有効性データをEuropean Medicines Agencyに提出する義務を負う。European Medicines Agencyは以前、12月に同治療を支持していた。

ImmunityBioは2024年4月、膀胱粘膜にみられる扁平で高リスク型の上皮内癌を伴うBCG不応性・非筋層浸潤性膀胱がんに対し、米国FDAの承認（clearance）を取得していた。この承認は、製造上の問題を理由とする過去のFDA却下を経て得られたものだった。

同社は火曜日、供給不足が続く中で新たな供給経路を模索する一方、サウジアラビアの規制当局から、組換えBCG（recombinant BCG）について今後数週間以内に申請パッケージを提出するよう促されたと述べた。また、より多くのがん種でチェックポイント阻害薬（checkpoint inhibitors）とAnktivaを併用することに関する協議が継続している点も強調した。

ImmunityBioの株価は、同社が2025年にAnktivaの売上を700%以上伸ばし、Saudi Food and Drug Authorityからの承認も得たほか、非小細胞肺がんに対するAnktivaの有望なデータを公表し、固形腫瘍治療などAnktivaの適用可能性が増えていることを示したことを背景に、2026年に入ってすでに4倍超となっている。

競合領域は混み合っており、流動的だ。Merckは2020年に、膀胱摘出ができない、または望まない特定の高リスク・非筋層浸潤性膀胱がん患者で、BCGに反応しない人を対象としてKeytrudaのFDA承認を獲得した。Pfizerも自社の膀胱がん開発を進めており、主要評価項目（primary endpoint）を達成したとする後期試験結果を強調している。

ImmunityBioは、次世代の免疫療法および細胞療法の発見・開発・商業化に注力する統合型の臨床段階（clinical-stage）のバイオテクノロジー企業である。これらの治療は、自然免疫系を強化し、免疫応答を誘導・維持することを目的とする。同社のプラットフォームには、抗体-サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNA、組換えタンパク質ワクチン、細胞療法が含まれ、膀胱がん、肺がん、大腸がんに加え、膠芽腫（glioblastoma multiforme）に重点を置く。AnktivaはIL-15スーパーアゴニストの抗体-サイトカイン融合タンパク質である。同社は主に米国と欧州で事業を展開し、収益の中核は米国から得ている。

ImmunityBioの時価総額は約$5.86 billion〜$7.48 billion。2015年にIPOを行い、上場来で75%下落している。売上高は$82.56 millionで、3年間の成長率は119%。流動比率5.77、当座比率5.65は高い流動性を示すが、負債資本比率（debt-to-equity ratio）-1.03は財務的な苦境を示唆する。Altman Z-Scoreは-7.24で、ディストレス（distress）ゾーンに位置づけられる。インサイダー取引では、直近3カ月でインサイダー売却が2件あり、インサイダー買いはなく、合計226,967株が売却された。

トレーダーは、欧州での発売時期に関する手がかりや、需要動向についてImmunityBioが何を語るかに注目している。ASCO Genitourinary Cancers Symposiumはサンフランシスコで2月26〜28日に開幕する。ImmunityBioは3月上旬に結果を報告する予定で、市場のカレンダーでは次回の決算発表の注目日として3月2日が示されている。