Las acciones de ImmunityBio se disparan un 42% tras la autorización condicional de la UE para la terapia Anktiva contra el cáncer de vejiga
Las acciones de ImmunityBio subieron un 41.9% tras la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea para Anktiva en combinación con BCG. La aprobación cubre 33 mercados europeos para tratar a adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con carcinoma in situ.
ImmunityBio anunció en febrero de 2026 que la Comisión Europea concedió una autorización condicional de comercialización para Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para tratar a pacientes adultos con carcinoma in situ de cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG, con o sin tumores papilares. La aprobación abarca los 27 países de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein, lo que sitúa el fármaco en 33 mercados. Las acciones de ImmunityBio cerraron el miércoles en $8.54, un alza del 41.86%.
Esta decisión convierte a Anktiva más BCG en la primera opción de inmunoterapia autorizada en Europa para estos pacientes de alto riesgo, cuya principal alternativa había sido la cistectomía radical. La aprobación se sustenta en datos de fase 2/3 que muestran respuestas completas duraderas y un perfil de seguridad favorable.
El volumen negociado alcanzó los 78.5 millones de acciones, aproximadamente un 178% por encima de su media de tres meses de 28.2 millones de acciones. La acción retrocedió cerca de un 0.5% hasta $8.50 antes de la apertura al día siguiente.
Las aprobaciones condicionales en la UE permiten que los fármacos lleguen antes al mercado en situaciones de necesidad médica no cubierta, pero las compañías afrontan requisitos adicionales. Estas autorizaciones tienen inicialmente una vigencia de solo un año y después deben renovarse anualmente a medida que las empresas aportan los datos de seguimiento que los reguladores exigen tras el visto bueno. Como parte de esta aprobación condicional, ImmunityBio está obligada a seguir monitorizando a los participantes del ensayo clínico (clinical trial) y a proporcionar a la European Medicines Agency datos ampliados de seguridad y eficacia a largo plazo procedentes del estudio de fase 2/3 QUILT-3.032 de la compañía. La European Medicines Agency ya había respaldado previamente el tratamiento en diciembre.
ImmunityBio obtuvo la autorización de la U.S. FDA en abril de 2024 para el cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con carcinoma in situ, el tipo plano de alto riesgo que se encuentra en el revestimiento de la vejiga. Ese visto bueno llegó tras un rechazo previo de la FDA por problemas de fabricación.
El martes, la compañía dijo que los reguladores saudíes le habían instado a presentar un dossier para su BCG recombinante en las próximas semanas, mientras busca nuevas vías de suministro en medio de las continuas escaseces. La empresa también destacó las conversaciones en curso sobre el uso de Anktiva con inhibidores de puntos de control (checkpoint inhibitors) en más tipos de cáncer.
Las acciones de ImmunityBio ya se han más que cuadruplicado en 2026, a medida que la compañía aumentó las ventas de Anktiva más de un 700% en 2025, también recibió aprobaciones de la Saudi Food and Drug Authority, publicó datos prometedores sobre Anktiva para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas, y destacó un número creciente de casos de uso para Anktiva, como el tratamiento de tumores sólidos.
El campo está abarrotado y en plena evolución. Merck obtuvo la autorización de la FDA para Keytruda en 2020, dirigida específicamente a ciertos pacientes de alto riesgo con cáncer de vejiga no músculo invasivo que no pueden o no quieren que se les extirpe la vejiga, y que no responden a BCG. Pfizer ha avanzado su propio programa en cáncer de vejiga, destacando resultados de un ensayo en fase avanzada que, según afirma, alcanzaron el criterio de valoración principal.
ImmunityBio es una compañía biotecnológica integrada en fase clínica centrada en descubrir, desarrollar y comercializar inmunoterapias y terapias celulares de nueva generación. Estas terapias buscan potenciar el sistema inmunitario natural para impulsar y sostener una respuesta inmunitaria. Las plataformas de la empresa incluyen proteínas de fusión anticuerpo-citoquina, vacunas de ADN, ARN y proteínas recombinantes, y terapias celulares, con un enfoque en los cánceres de vejiga, pulmón y colorrectal, así como en el glioblastoma multiforme. Anktiva es una proteína de fusión anticuerpo-citoquina superagonista de IL-15. La compañía opera principalmente en Estados Unidos y Europa, con ingresos clave generados en EE. UU.
La capitalización bursátil de ImmunityBio se sitúa aproximadamente entre $5.86 billion y $7.48 billion. La compañía salió a bolsa en 2015 y ha caído un 75% desde su debut. Los ingresos ascienden a $82.56 million, con una tasa de crecimiento a 3 años del 119%. El ratio corriente de 5.77 y el ratio rápido de 5.65 sugieren una liquidez sólida, pero el ratio deuda-capital de -1.03 indica dificultades financieras. El Altman Z-Score de -7.24 sitúa a la compañía en la zona de distress. La actividad de insiders muestra dos transacciones de venta por insiders en los últimos tres meses, sin compras por insiders, totalizando 226,967 acciones vendidas.
Los traders están atentos a cualquier indicio sobre el calendario de lanzamiento en Europa y a lo que ImmunityBio pueda decir sobre las tendencias de la demanda. El ASCO Genitourinary Cancers Symposium comienza en San Francisco del 26 al 28 de febrero. Está previsto que ImmunityBio presente resultados a principios de marzo, y los calendarios del mercado señalan el 2 de marzo como la fecha a vigilar para la próxima publicación de resultados.