Ações da ImmunityBio disparam 42% após UE conceder aprovação condicional para Anktiva em terapia contra câncer de bexiga
As ações da ImmunityBio subiram 41,9% após a Comissão Europeia conceder autorização condicional de comercialização para Anktiva em combinação com BCG no tratamento de câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG, em 33 mercados europeus. A aprovação exige o envio de dados adicionais de segurança e eficácia em longo prazo à European Medicines Agency.
ImmunityBio anunciou em fevereiro de 2026 que a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para tratar pacientes adultos com carcinoma in situ de câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG, com ou sem tumores papilares. A aprovação abrange todos os 27 países da UE, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein, colocando o medicamento em 33 mercados. As ações da ImmunityBio fecharam na quarta-feira a US$8,54, alta de 41,86%.
Essa decisão torna Anktiva mais BCG a primeira opção de imunoterapia autorizada na Europa para esses pacientes de alto risco, cuja principal alternativa vinha sendo a cistectomia radical. A aprovação é sustentada por dados de fase 2/3 que mostram respostas completas duráveis e um perfil de segurança favorável.
O volume negociado alcançou 78,5 milhões de ações, cerca de 178% acima da média de três meses, de 28,2 milhões de ações. No dia seguinte, antes da abertura do mercado, o papel caiu cerca de 0,5%, para US$8,50.
As aprovações condicionais na UE aceleram a disponibilização de medicamentos em situações de necessidade não atendida, mas as empresas enfrentam exigências adicionais. Essas aprovações valem por apenas um ano inicialmente e, depois, precisam ser renovadas anualmente à medida que as companhias fornecem os dados de acompanhamento que os reguladores exigem após o sinal verde. Como parte dessa aprovação condicional, a ImmunityBio é obrigada a continuar monitorando os participantes do estudo clínico e fornecer à European Medicines Agency dados ampliados de segurança e eficácia em longo prazo provenientes do estudo de fase 2/3 QUILT-3.032 da empresa. A European Medicines Agency já havia endossado o tratamento em dezembro.
A ImmunityBio obteve a liberação da U.S. FDA em abril de 2024 para câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG com carcinoma in situ, o tipo plano de alto risco encontrado no revestimento da bexiga. Essa aprovação veio após uma rejeição anterior da FDA por problemas de fabricação.
Na terça-feira, a empresa afirmou que reguladores sauditas a haviam incentivado a enviar, nas próximas semanas, um dossiê para seu BCG recombinante, enquanto busca novas rotas de fornecimento em meio a escassez contínua. A companhia também destacou negociações em andamento sobre o uso de Anktiva com inibidores de checkpoint em mais tipos de câncer.
As ações da ImmunityBio agora já mais do que quadruplicaram em 2026, à medida que a empresa aumentou as vendas de Anktiva em mais de 700% em 2025, também recebeu aprovações da Saudi Food and Drug Authority, divulgou dados promissores sobre Anktiva no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e ressaltou um número crescente de casos de uso para Anktiva, como o tratamento de tumores sólidos.
O setor está concorrido e em transformação. A Merck obteve liberação da FDA para Keytruda em 2020, direcionada especificamente a certos pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco que não podem ou não querem retirar a bexiga e que não respondem ao BCG. A Pfizer avançou com seu próprio esforço em câncer de bexiga, destacando resultados de ensaios em fase avançada que, segundo a empresa, atingiram o desfecho primário.
A ImmunityBio é uma empresa integrada de biotecnologia em estágio clínico, focada em descobrir, desenvolver e comercializar imunoterapias e terapias celulares de próxima geração. Essas terapias visam fortalecer o sistema imunológico natural para desencadear e sustentar uma resposta imune. As plataformas da empresa incluem proteínas de fusão anticorpo-citocina, vacinas de DNA, RNA e proteínas recombinantes, além de terapias celulares, com foco em cânceres de bexiga, pulmão e colorretal, bem como glioblastoma multiforme. Anktiva é uma proteína de fusão anticorpo-citocina superagonista de IL-15. A empresa atua principalmente nos Estados Unidos e na Europa, com a principal receita gerada nos EUA.
A capitalização de mercado da ImmunityBio está em aproximadamente US$5,86 bilhões a US$7,48 bilhões. A empresa fez IPO em 2015 e caiu 75% desde que abriu capital. A receita é de US$82,56 milhões, com taxa de crescimento de 3 anos de 119%. O índice de liquidez corrente de 5,77 e o índice de liquidez seca de 5,65 sugerem forte liquidez, mas a relação dívida/patrimônio de -1,03 indica dificuldades financeiras. O Altman Z-Score de -7,24 coloca a empresa na zona de estresse financeiro. A atividade de insiders mostra duas transações de venda por insiders nos últimos três meses, sem compras por insiders, totalizando 226.967 ações vendidas.
Os traders estão atentos a quaisquer sinais sobre o cronograma de lançamento na Europa e ao que a ImmunityBio tem a dizer sobre tendências de demanda. O ASCO Genitourinary Cancers Symposium começa em San Francisco em 26–28 de fevereiro. A ImmunityBio deve apresentar resultados no início de março, e calendários de mercado apontam 2 de março como a data a observar para a próxima divulgação de resultados.