ImmunityBio-Aktie springt um 42% nach bedingter EU-Zulassung für Anktiva bei Blasenkrebs
Die ImmunityBio-Aktie sprang um 41,9%, nachdem die Europäische Kommission eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Anktiva in Kombination mit BCG zur Behandlung von BCG-unresponsivem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ bei Erwachsenen erteilt hat. Die Zulassung gilt in 33 europäischen Märkten und erfordert die Vorlage langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-2/3-Studie QUILT-3.032 bei der European Medicines Agency.
ImmunityBio gab im Februar 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit BCG-unresponsivem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom mit Carcinoma in situ, mit oder ohne papilläre Tumoren, erteilt hat. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Länder sowie Island, Norwegen und Liechtenstein und bringt das Medikament damit in 33 Märkte. Die ImmunityBio-Aktie schloss am Mittwoch bei 8,54 US-Dollar, ein Plus von 41,86%.
Mit dieser Entscheidung ist Anktiva plus BCG die erste in Europa zugelassene Immuntherapieoption für diese Hochrisikopatient:innen, deren wichtigste Alternative bislang die radikale Zystektomie war. Grundlage der Zulassung sind Phase-2/3-Daten, die anhaltende komplette Remissionen sowie ein günstiges Sicherheitsprofil zeigen.
Das Handelsvolumen erreichte 78,5 Millionen Aktien – rund 178% über dem Drei-Monats-Durchschnitt von 28,2 Millionen Aktien. Am folgenden Tag gab die Aktie vor Börsenbeginn um etwa 0,5% auf 8,50 US-Dollar nach.
Bedingte Zulassungen in der EU bringen Arzneimittel in Fällen ungedeckten medizinischen Bedarfs schneller auf den Markt, sind für Unternehmen jedoch mit zusätzlichen Auflagen verbunden. Diese Genehmigungen gelten zunächst nur ein Jahr und müssen anschließend jährlich verlängert werden, während Unternehmen die von den Aufsichtsbehörden nach der Zulassung geforderten Follow-up-Daten nachreichen. Im Rahmen dieser bedingten Zulassung ist ImmunityBio verpflichtet, die Teilnehmenden der klinischen Studie weiter zu überwachen und der European Medicines Agency langfristig erweiterte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-2/3-Studie QUILT-3.032 des Unternehmens vorzulegen. Die European Medicines Agency hatte die Behandlung zuvor im Dezember befürwortet.
ImmunityBio hatte bereits im April 2024 eine Zulassung der US-FDA für BCG-unresponsiven, nicht muskelinvasiven Blasenkrebs mit Carcinoma in situ erhalten – den flachen Hochrisikotyp, der in der Blasenschleimhaut vorkommt. Dieser Entscheid folgte auf eine frühere Ablehnung der FDA wegen Problemen in der Herstellung.
Am Dienstag teilte das Unternehmen mit, saudische Aufsichtsbehörden hätten es aufgefordert, innerhalb der nächsten Wochen ein Dossier für sein rekombinantes BCG einzureichen, da es angesichts anhaltender Engpässe nach neuen Lieferwegen suche. Zudem verwies das Unternehmen auf laufende Gespräche über den Einsatz von Anktiva zusammen mit Checkpoint-Inhibitoren bei weiteren Krebsarten.
Die ImmunityBio-Aktie hat sich 2026 inzwischen mehr als vervierfacht, nachdem das Unternehmen den Absatz von Anktiva 2025 um über 700% steigern konnte, zudem Zulassungen durch die Saudi Food and Drug Authority erhielt, vielversprechende Daten zu Anktiva bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs veröffentlichte und eine wachsende Zahl von Einsatzmöglichkeiten für Anktiva – etwa bei soliden Tumoren – hervorhob.
Das Feld ist dicht besetzt und im Wandel. Merck erhielt bereits 2020 eine Zulassung der FDA für Keytruda, speziell für bestimmte Hochrisikopatient:innen mit nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom, die ihre Blase nicht entfernen lassen können oder wollen und die nicht auf BCG ansprechen. Pfizer hat seine eigene Blasenkrebs-Entwicklung vorangetrieben und wirbt mit Ergebnissen aus einer Spätphase-Studie, von denen das Unternehmen sagt, sie hätten den primären Endpunkt erreicht.
ImmunityBio ist ein integriertes Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Immun- und Zelltherapien der nächsten Generation konzentriert. Diese Therapien sollen das natürliche Immunsystem stärken, um eine Immunantwort auszulösen und aufrechtzuerhalten. Zu den Plattformen des Unternehmens zählen Antikörper-Zytokin-Fusionsproteine, DNA-, RNA- und rekombinante Proteinimpfstoffe sowie Zelltherapien, mit Schwerpunkt auf Blasen-, Lungen- und kolorektalen Karzinomen sowie Glioblastoma multiforme. Anktiva ist ein IL-15-Superagonist-Antikörper-Zytokin-Fusionsprotein. Das Unternehmen ist hauptsächlich in den USA und Europa tätig, wobei die wesentlichen Einnahmen in den USA erzielt werden.
Die Marktkapitalisierung von ImmunityBio liegt bei etwa 5,86 bis 7,48 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen ging 2015 an die Börse und liegt seit dem Börsengang um 75% im Minus. Der Umsatz beträgt 82,56 Millionen US-Dollar, mit einer 3-Jahres-Wachstumsrate von 119%. Ein Current Ratio von 5,77 und ein Quick Ratio von 5,65 deuten auf eine starke Liquidität hin, doch das Verhältnis von Schulden zu Eigenkapital von -1,03 weist auf finanzielle Belastungen hin. Der Altman-Z-Score von -7,24 verortet das Unternehmen in der Distress-Zone. Die Insider-Aktivität zeigt in den vergangenen drei Monaten zwei Insider-Verkaufstransaktionen ohne Insider-Käufe; insgesamt wurden 226.967 Aktien verkauft.
Trader achten besonders auf Hinweise zum Zeitplan der Markteinführung in Europa und auf Aussagen von ImmunityBio zu Nachfragetrends. Das ASCO Genitourinary Cancers Symposium startet in San Francisco am 26.–28. Februar. ImmunityBio soll Anfang März Ergebnisse präsentieren; in Marktkalendern ist der 2. März als Datum für die nächste Gewinnmitteilung hervorgehoben.