EU, 방광암 치료제 Anktiva 조건부 승인에 ImmunityBio 주가 42% 급등

ImmunityBio는 2026년 2월 유럽연합 집행위원회가 성인 BCG 불응성 비근육침윤성 방광암 상피내암종(carcinoma in situ) 환자(유두상 종양 동반 여부 무관) 치료를 위해 Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept)와 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 병용요법에 대해 조건부 시판 허가를 부여했다고 발표했다. 이번 승인은 EU 27개국에 더해 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인까지 포함해 총 33개 시장에 적용된다. ImmunityBio 주가는 수요일 $8.54로 마감해 41.86% 상승했다.

이번 결정으로 Anktiva+BCG는 이들 고위험 환자군에서 유럽 내 허가를 받은 첫 면역치료 옵션이 됐다. 이 환자들의 주된 대안은 근치적 방광절제술이었다. 이번 승인은 지속적인 완전반응과 양호한 안전성 프로파일을 보여준 2/3상 데이터를 근거로 한다.

거래량은 7850만 주에 달해 최근 3개월 평균인 2820만 주보다 약 178% 많았다. 다음 날 개장 전 거래에서는 주가가 약 0.5% 하락한 $8.50을 기록했다.

EU의 조건부 승인은 미충족 수요가 있는 경우 의약품 출시를 더 빠르게 앞당기지만, 기업에는 추가 요건이 따른다. 이러한 승인은 처음에는 1년간만 유효하며, 허가 후 규제당국이 요구하는 추적 데이터를 기업이 제출하면서 매년 갱신해야 한다. 이번 조건부 승인에 따라 ImmunityBio는 임상시험 참가자에 대한 모니터링을 계속하고, 회사의 2/3상 QUILT-3.032 연구에서 장기 안전성 및 유효성 연장 데이터를 European Medicines Agency에 제공해야 한다. European Medicines Agency는 앞서 12월 이 치료법에 대해 지지 의견을 낸 바 있다.

ImmunityBio는 2024년 4월 방광 내벽에서 발견되는 편평한 고위험 유형인 상피내암종을 동반한 BCG 불응성 비근육침윤성 방광암에 대해 미국 FDA 허가를 획득했다. 이는 제조 문제로 인한 FDA의 앞선 거절 이후 이뤄진 승인이다.

회사는 화요일, 공급 부족이 지속되는 가운데 새로운 공급 경로를 모색하면서 사우디 규제당국이 자사의 재조합 BCG에 대한 제출 자료를 향후 몇 주 내로 제출할 것을 요청했다고 밝혔다. 또한 더 많은 암종에서 Anktiva를 면역관문억제제와 함께 사용하는 방안에 대한 논의가 진행 중이라고 강조했다.

ImmunityBio 주가는 2026년에 들어 현재까지 4배 이상 올랐다. 이는 회사가 2025년 Anktiva 매출을 700% 이상 늘렸고, Saudi Food and Drug Authority의 승인도 받았으며, 비소세포폐암 치료에서 Anktiva의 유망한 데이터를 발표했고, 고형암 치료 등 Anktiva의 적용 사례가 늘어나고 있음을 부각한 데 따른 것이다.

이 분야는 경쟁이 치열하고 변화도 빠르다. Merck는 2020년 BCG에 반응하지 않고 방광 절제술을 받을 수 없거나 원하지 않는 특정 고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 대상으로 Keytruda의 FDA 허가를 획득했다. Pfizer도 자체 방광암 프로그램을 진전시키며, 주요 평가변수를 충족했다고 주장하는 후기 임상시험 결과를 내세우고 있다.

ImmunityBio는 차세대 면역치료 및 세포치료제의 발굴, 개발, 상용화에 주력하는 통합 임상단계 바이오테크놀로지 기업이다. 이러한 치료제는 자연 면역체계를 강화해 면역반응을 유도하고 지속시키는 것을 목표로 한다. 회사의 플랫폼에는 항체-사이토카인 융합단백질, DNA, RNA 및 재조합 단백질 백신, 세포치료제가 포함되며, 방광암, 폐암, 대장암과 함께 교모세포종(glioblastoma multiforme)에 초점을 맞추고 있다. Anktiva는 IL-15 초작용제 항체-사이토카인 융합단백질이다. 회사는 미국과 유럽에서 주로 사업을 영위하며, 핵심 매출은 미국에서 발생한다.

ImmunityBio의 시가총액은 약 $58.6억~$74.8억 수준이다. 회사는 2015년 IPO를 했으며, 상장 이후 주가는 75% 하락한 상태다. 매출은 $8256만이며, 최근 3년 성장률은 119%다. 유동비율 5.77과 당좌비율 5.65는 강한 유동성을 시사하지만, 부채비율 -1.03은 재무적 곤경을 나타낸다. Altman Z-Score -7.24는 회사를 재무위험 구간에 위치시킨다. 내부자 거래를 보면 최근 3개월간 내부자 매도 2건이 있었고 내부자 매수는 없었으며, 총 226,967주가 매도됐다.

트레이더들은 유럽 출시 시점과 ImmunityBio가 수요 추이에 대해 내놓을 발언에 촉각을 곤두세우고 있다. ASCO 비뇨생식기암 심포지엄은 2월 26~28일 샌프란시스코에서 열린다. ImmunityBio는 3월 초 결과를 발표할 예정이며, 시장 일정상 다음 실적 발표일로는 3월 2일이 주목된다.