ImmunityBio扩大ANKTIVA监管版图，并在沙特推进rBCG项目

ImmunityBio宣布，欧盟委员会已授予ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）联合卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，BCG）用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（carcinoma in situ，CIS），可伴或不伴乳头状肿瘤的附条件上市许可。ANKTIVA联合BCG完全缓解率达71%，是欧洲首个在该适应证获得上市许可的免疫疗法；此前欧洲尚无任何获批疗法用于BCG无应答疾病。

该附条件上市许可使其可在欧盟27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登实现商业化供应，使ANKTIVA获批国家总数增至33个。ANKTIVA目前已在四大监管辖区获批：美国（FDA，2024年4月）、英国（MHRA，2025年7月）、沙特阿拉伯王国（SFDA，2026年1月）以及欧盟（EC，2026年2月）。从首次获得FDA批准起不到2年，便建立起覆盖33个国家的全球监管版图。

此次附条件上市许可是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2025年12月11日通过积极意见之后作出的。CHMP认为，将ANKTIVA提供给患者的获益——完全缓解率71%、完全缓解中位持续时间26.6个月，且个体反应最长可达54+个月并仍在持续——超过了基于单臂试验更早可及所带来的风险，因此建议批准。作为附条件批准的一部分，ImmunityBio将继续随访试验参与者，并向EMA提交长期安全性与有效性数据。

欧洲每年有超过150,000名患者被诊断为NMIBC。欧盟委员会的决定满足了尚未满足的医疗需求，因为对于BCG无应答患者而言，主要替代方案一直是根治性膀胱切除术。随访3年显示，接受治疗的患者中超过80%得以保留膀胱；ANKTIVA代表了一项重要进展，旨在增强免疫反应并延长BCG疗效的持久性。

ImmunityBio在利雅得与沙特食品药品监督管理局（SFDA）进行了富有成效的监管沟通；会议在沙特投资部主办的“沙特-美国生物技术联盟”框架下召开。SFDA鼓励公司提交ImmunityBio重组BCG（rBCG）的注册资料包，以扩大沙特的BCG可及性、应对BCG短缺。公司预计将在未来数周内向SFDA提交rBCG注册资料包。

ImmunityBio的rBCG由Serum Institute of India生产。该机构按产量计为全球最大的疫苗制造商；双方于2024年5月宣布达成全球独家许可与供应协议。Serum Institute位于印度浦那的生产设施已接受并通过包括世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）在内的多家全球监管机构检查与认证。

在美国，FDA已批准rBCG的扩大可及计划（Expanded Access Program），以应对持续存在的TICE BCG全国性短缺。该计划目前已在全国57家泌尿中心启动，入组患者超过500名，迄今已使用数千剂rBCG。欧洲开展的1/2期临床试验显示，rBCG具有强免疫原性，可刺激CD8+与CD4+ T细胞；与标准BCG相比，其安全性特征更佳，不良事件少于早期配方。

ImmunityBio与SFDA已启动讨论，拟将ANKTIVA联合检查点抑制剂（CPI）扩展至多种肿瘤类型，用于在接受检查点抑制剂治疗后复发的患者。这些讨论基于SFDA于2026年1月授予的加速批准：ANKTIVA联合免疫检查点抑制剂用于成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其疾病在包括检查点抑制剂在内的标准治疗后进展——这是全球首个该适应证的批准，也是首个批准ANKTIVA联合检查点抑制剂进行皮下给药的决定。

QUILT-3.055篮式试验（basket trial）显示，ANKTIVA可在包括NSCLC、尿路上皮、头颈部、黑色素瘤、肾、胃及宫颈癌在内的多种肿瘤类型中挽救检查点抑制剂活性；在CPI治疗后复发的NSCLC患者中，其中位总生存期为14.1个月。SFDA目前已在沙特批准ANKTIVA的两项适应证：BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌，以及与检查点抑制剂联合用于转移性NSCLC。沙特阿拉伯王国仍是唯一一个在两项适应证上批准ANKTIVA的辖区。