ImmunityBio、ANKTIVAの欧州での承認範囲を拡大　サウジでrBCG開発も前進

ImmunityBioは、欧州委員会（European Commission）が、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）と併用するANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）について、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）の上皮内がん（CIS）を有する成人患者（乳頭状腫瘍の有無を問わない）の治療に対する条件付き販売承認を付与したと発表した。完全奏効率（complete response rate）71%を示したANKTIVA＋BCGは、これまでBCG不応性疾患に対して承認された治療が存在しなかった本適応において、欧州で販売承認を受けた初の免疫療法となる。

今回の条件付き販売承認により、EU加盟27カ国に加え、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインの全域で商業提供が可能となり、ANKTIVAが承認されている国の総数は33カ国となった。ANKTIVAは現在、4つの規制管轄で承認されている：米国（FDA、2024年4月）、英国（MHRA、2025年7月）、サウジアラビア王国（SFDA、2026年1月）、欧州連合（EC、2026年2月）。33カ国というグローバルな承認範囲は、最初のFDA承認から2年足らずで構築された。

この条件付き販売承認は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が2025年12月11日に採択した肯定的見解を受けたもので、CHMPは、単群試験に基づく早期アクセスに伴うリスクを上回る利益があるとして承認を推奨した。具体的には、完全奏効率71%、完全奏効の期間中央値26.6カ月、個々の奏効は最大54+カ月まで（さらに継続中を含む）という判断に基づく。条件付き承認の一環として、ImmunityBioは試験参加者の追跡を継続し、長期の安全性および有効性データをEMAに提出する。

欧州では毎年15万人超がNMIBCと診断されている。欧州委員会の判断は、BCG不応性患者における主要な代替選択肢が根治的膀胱全摘術（radical cystectomy）であったというアンメット・メディカル・ニーズに対応するものだ。追跡3年時点で治療を受けた患者の80%以上が膀胱を温存しており、ANKTIVAは免疫応答を強化し、BCGの効果持続性を延長することを目的とした意義ある前進を示している。

ImmunityBioは、サウジアラビア投資省が主催するSaudi-USA Biotech Allianceの枠組みの下、リヤドでサウジ食品医薬品庁（SFDA）と生産的な規制協議を行った。SFDAは、BCG不足を克服するためにサウジアラビアでのBCGアクセスを拡大すべく、ImmunityBioの組換えBCG（rBCG）に関する申請パッケージを提出するよう同社に促した。同社は、今後数週間以内にrBCGの申請パッケージをSFDAへ提出する見込みだとしている。

ImmunityBioのrBCGは、2024年5月に発表された独占的なグローバルライセンスおよび供給契約に基づき、製造用量数で世界最大のワクチンメーカーであるSerum Institute of Indiaにより製造されている。インド・プネーにある同社の製造施設は、World Health Organization（WHO）、European Medicines Agency（EMA）、U.S. Food and Drug Administration（FDA）など、複数の国際的規制当局による査察を受け、認証されている。

米国では、FDAがTICE BCGの継続的な国内不足に対処するため、rBCGのExpanded Access Programを承認している。同プログラムは現在、全米57の泌尿器科センターで実施されており、500人超の患者が登録され、これまでに数千回分のrBCGが投与されている。欧州で実施された第1/2相臨床試験では、rBCGはCD8+およびCD4+ T細胞の刺激を伴う強力な免疫原性（immunogenicity）を示し、標準BCGと比較して安全性プロファイルが改善し、以前の製剤と比べても有害事象が少なかった。

ImmunityBioとSFDAは、チェックポイント阻害薬（CPI）治療後に再発した患者において、ANKTIVA＋チェックポイント阻害薬（CPI）の適用を複数の腫瘍種へ拡大するための協議を開始した。これらの協議は、標準治療（チェックポイント阻害薬を含む）後に病勢進行した転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に、ANKTIVAを免疫チェックポイント阻害薬と併用する加速承認をSFDAが2026年1月に付与したことを踏まえたものだ。これは当該適応における世界初の承認であり、またANKTIVA＋チェックポイント阻害薬の皮下投与に対する初の承認でもある。

QUILT-3.055バスケット試験では、ANKTIVAがNSCLC、尿路上皮、頭頸部、メラノーマ、腎、胃、子宮頸がんを含む複数の腫瘍種にわたり、チェックポイント阻害薬の活性を回復させることが示され、CPI再発NSCLC患者における全生存期間（overall survival）中央値は14.1カ月であった。SFDAは現在、サウジアラビアにおいてANKTIVAを2つの適応で承認している：BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん、およびチェックポイント阻害薬との併用による転移性NSCLC。サウジアラビア王国は、ANKTIVAが2適応で承認を得ている唯一の管轄地域である。