ImmunityBio, ANKTIVA 규제 승인 범위 확대 및 사우디아라비아에서 rBCG 추진

ImmunityBio는 유럽집행위원회가 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암(CIS)에서 유두상 종양 동반 여부와 관계없이 성인 환자 치료를 위한 ANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept)와 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 병용요법에 대해 조건부 시판허가를 승인했다고 발표했다. 71%의 완전관해율을 보인 ANKTIVA와 BCG 병용요법은 유럽에서 이 적응증에 대해 시판허가를 받은 최초의 면역치료제로, 이전에는 BCG 불응성 질환에 대해 승인된 치료법이 없었다.

이번 조건부 시판허가로 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인을 포함한 전체 시장에서 상업적 판매가 가능해졌으며, ANKTIVA가 승인된 국가는 총 33개국으로 늘어났다. ANKTIVA는 현재 미국(FDA, 2024년 4월), 영국(MHRA, 2025년 7월), 사우디아라비아왕국(SFDA, 2026년 1월), 유럽연합(EC, 2026년 2월) 등 4개 규제 관할권에서 승인되었다. 33개국에 이르는 글로벌 규제 승인은 최초 FDA 승인 이후 2년 이내에 달성되었다.

이번 조건부 시판허가는 2025년 12월 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)가 채택한 긍정적 의견에 따른 것으로, 71%의 완전관해율, 26.6개월의 완전관해 지속기간 중앙값, 최대 54개월 이상 지속되는 개별 반응 등을 근거로 단일군 임상시험의 조기 접근에 따른 위험보다 환자에게 ANKTIVA를 제공하는 이점이 더 크다고 판단하여 승인을 권고했다. 조건부 허가의 일환으로 ImmunityBio는 임상시험 참가자에 대한 추적관찰을 계속하고 장기 안전성 및 유효성 데이터를 EMA에 제출할 예정이다.

유럽 전역에서 매년 150,000명 이상의 환자가 NMIBC로 진단된다. 유럽집행위원회의 이번 결정은 BCG 불응성 환자의 주요 대안이 근치적 방광적출술이었던 미충족 의료 수요를 해결한다. 3년간의 추적관찰에서 치료 환자의 80% 이상이 방광을 보존한 ANKTIVA는 면역 반응을 강화하고 BCG의 지속성을 연장하도록 설계된 의미 있는 진전을 나타낸다.

ImmunityBio는 사우디아라비아 투자부가 주최한 사우디-미국 바이오텍 얼라이언스 하에 리야드에서 사우디 식약청(SFDA)과 생산적인 규제 협의를 진행했다. SFDA는 BCG 부족 문제를 해결하기 위해 사우디아라비아의 BCG 접근성을 확대하고자 ImmunityBio의 재조합 BCG(rBCG)에 대한 규제 패키지를 제출하도록 권고했다. 회사는 수 주 내에 rBCG 규제 패키지를 SFDA에 제출할 예정이다.

ImmunityBio의 rBCG는 2024년 5월 발표된 독점적 글로벌 라이선스 및 공급 계약에 따라 투여 용량 기준 세계 최대 백신 제조업체인 Serum Institute of India가 제조한다. 인도 푸네에 위치한 Serum Institute의 제조 시설은 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등 여러 글로벌 규제 당국의 검사 및 인증을 받았다.

미국에서 FDA는 TICE BCG의 지속적인 국가적 부족 문제를 해결하기 위해 rBCG에 대한 확대접근 프로그램(Expanded Access Program)을 승인했다. 이 프로그램은 현재 전국 57개 비뇨기과 센터에서 운영 중이며, 500명 이상의 환자가 등록되어 현재까지 수천 도스의 rBCG가 투여되었다. 유럽에서 실시된 1/2상 임상시험에서 rBCG는 CD8+ 및 CD4+ T세포 자극을 통한 강력한 면역원성과 함께 기존 BCG 대비 부작용이 적은 개선된 안전성 프로파일을 보여주었다.

ImmunityBio와 SFDA는 면역관문억제제(CPI) 치료 후 재발한 환자를 대상으로 ANKTIVA와 면역관문억제제 병용요법을 다양한 종양 유형으로 확대하기 위한 논의를 개시했다. 이러한 논의는 2026년 1월 SFDA가 면역관문억제제를 포함한 표준치료 후 질환이 진행된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에 대해 ANKTIVA와 면역관문억제제 병용요법에 부여한 가속승인을 기반으로 하며, 이는 세계 최초의 해당 적응증 승인이자 ANKTIVA와 면역관문억제제의 피하투여에 대한 최초 승인이다.

QUILT-3.055 바스켓 임상시험은 ANKTIVA가 NSCLC, 요로상피암, 두경부암, 흑색종, 신장암, 위암, 자궁경부암 등 다양한 종양 유형에서 면역관문억제제의 활성을 회복시키는 것을 입증했으며, CPI 재발 NSCLC 환자에서 전체생존기간 중앙값은 14.1개월이었다. SFDA는 현재 사우디아라비아에서 BCG 불응성 비근침윤성 방광암과 면역관문억제제 병용 전이성 NSCLC의 2개 적응증에 대해 ANKTIVA를 승인했다. 사우디아라비아왕국은 ANKTIVA가 2개 적응증에서 승인을 받은 유일한 관할권으로 남아 있다.