ImmunityBio élargit l’empreinte réglementaire d’ANKTIVA et fait progresser le rBCG en Arabie saoudite

ImmunityBio a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) en association avec le Bacille de Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome in situ (CIS) de cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) non répondeur au BCG, avec ou sans tumeurs papillaires. ANKTIVA plus BCG, avec un taux de réponse complète de 71%, est la première immunothérapie à recevoir une autorisation de mise sur le marché en Europe pour cette indication, pour laquelle aucun traitement n’était auparavant autorisé dans la maladie non répondeuse au BCG.

L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle permet une disponibilité commerciale dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein, portant à 33 le nombre total de pays où ANKTIVA est autorisé. ANKTIVA est désormais autorisé dans quatre juridictions réglementaires : les États-Unis (FDA, avril 2024), le Royaume-Uni (MHRA, juillet 2025), le Royaume d’Arabie saoudite (SFDA, janvier 2026) et l’Union européenne (EC, février 2026). L’empreinte réglementaire mondiale de 33 pays a été constituée en moins de deux ans à partir de l’approbation initiale par la FDA.

L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle fait suite à l’avis favorable adopté par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA) le 11 décembre 2025, qui a recommandé l’autorisation sur la base de sa conclusion selon laquelle le bénéfice de rendre ANKTIVA disponible aux patients — avec un taux de réponse complète de 71%, une durée médiane de réponse complète de 26,6 mois et des réponses individuelles allant jusqu’à 54+ mois et toujours en cours — l’emporte sur les risques associés à un accès plus précoce à partir d’un essai à un seul bras. Dans le cadre de l’autorisation conditionnelle, ImmunityBio continuera le suivi des participants à l’essai et soumettra à l’EMA des données à long terme sur la sécurité et l’efficacité.

Plus de 150.000 patients reçoivent chaque année un diagnostic de NMIBC en Europe. La décision de la Commission européenne répond à un besoin médical non satisfait, où la principale alternative pour les patients non répondeurs au BCG a été la cystectomie radicale. Avec plus de 80% des patients traités ayant conservé leur vessie après trois ans de suivi, ANKTIVA représente une avancée significative, conçue pour renforcer la réponse immunitaire et prolonger la durabilité du BCG.

ImmunityBio a mené des discussions réglementaires constructives avec la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) à Riyad, organisées dans le cadre de la Saudi-USA Biotech Alliance, accueillie par le Ministry of Investment of Saudi Arabia. La SFDA a encouragé l’entreprise à soumettre un dossier réglementaire pour le BCG recombinant (rBCG) d’ImmunityBio afin d’élargir l’accès au BCG en Arabie saoudite et de surmonter la pénurie de BCG. L’entreprise prévoit de soumettre le dossier réglementaire du rBCG à la SFDA dans les prochaines semaines.

Le rBCG d’ImmunityBio est fabriqué par le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites, dans le cadre d’un accord mondial exclusif de licence et d’approvisionnement annoncé en mai 2024. Le site de fabrication du Serum Institute à Pune, en Inde, a été inspecté et certifié par plusieurs autorités réglementaires mondiales, notamment la World Health Organization (WHO), l’European Medicines Agency (EMA) et la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Aux États-Unis, la FDA a autorisé un programme d’accès élargi (Expanded Access Program) pour le rBCG afin de répondre à la pénurie nationale persistante de TICE BCG. Le programme est désormais actif dans 57 centres d’urologie à travers le pays, avec plus de 500 patients inclus et des milliers de doses de rBCG administrées à ce jour. Des essais cliniques de phase 1/2 menés en Europe ont montré que le rBCG présentait une immunogénicité robuste avec stimulation des lymphocytes T CD8+ et CD4+ et un profil de sécurité amélioré par rapport au BCG standard, avec moins d’événements indésirables que les formulations antérieures.

ImmunityBio et la SFDA ont engagé des discussions en vue d’étendre ANKTIVA plus un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (CPI) à plusieurs types de tumeurs chez des patients ayant rechuté après une thérapie par inhibiteur de point de contrôle. Ces discussions s’appuient sur l’autorisation accélérée accordée par la SFDA en janvier 2026 pour ANKTIVA en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont la maladie a progressé après un traitement standard incluant des inhibiteurs de point de contrôle, première approbation de cette indication dans le monde et première approbation pour l’administration sous-cutanée d’ANKTIVA plus un inhibiteur de point de contrôle.

L’essai « basket » QUILT-3.055 a montré qu’ANKTIVA restaure l’activité des inhibiteurs de point de contrôle dans de multiples types de tumeurs, notamment les cancers du poumon (NSCLC), urothéliaux, de la tête et du cou, le mélanome, les cancers rénaux, gastriques et du col de l’utérus, avec une survie globale médiane de 14,1 mois chez les patients NSCLC en rechute après CPI. La SFDA a désormais approuvé ANKTIVA pour deux indications en Arabie saoudite : le cancer de la vessie non infiltrant le muscle non répondeur au BCG et le NSCLC métastatique en association avec des inhibiteurs de point de contrôle. Le Royaume d’Arabie saoudite demeure la seule juridiction où ANKTIVA a reçu une autorisation dans deux indications.