ImmunityBio erweitert den regulatorischen ANKTIVA‑Wirkungsbereich und treibt rBCG in Saudi-Arabien voran

ImmunityBio gab bekannt, dass die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen von ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit BCG‑unresponsivem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papillären Tumoren erteilt hat. ANKTIVA plus BCG ist mit einer vollständigen Ansprechrate von 71% die erste Immuntherapie, die in Europa für diese Indikation eine Zulassung erhalten hat – in einem Setting, in dem zuvor keine Behandlung für BCG‑unresponsive Erkrankungen zugelassen war.

Die bedingte Zulassung ermöglicht die kommerzielle Verfügbarkeit in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein und erhöht damit die Gesamtzahl der Länder, in denen ANKTIVA zugelassen ist, auf 33. ANKTIVA ist nun in vier regulatorischen Zuständigkeitsbereichen zugelassen: Vereinigte Staaten (FDA, April 2024), Vereinigtes Königreich (MHRA, Juli 2025), Königreich Saudi-Arabien (SFDA, Januar 2026) und Europäische Union (EC, Februar 2026). Der globale regulatorische Wirkungsbereich von 33 Ländern wurde in weniger als zwei Jahren seit der erstmaligen FDA‑Zulassung aufgebaut.

Der bedingten Zulassung ging die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency voraus, die am 11. Dezember 2025 verabschiedet wurde. Der CHMP empfahl die Zulassung auf Grundlage der Einschätzung, dass der Nutzen, ANKTIVA Patientinnen und Patienten verfügbar zu machen – mit einer vollständigen Ansprechrate von 71%, einer medianen Dauer des vollständigen Ansprechens von 26,6 Monaten sowie individuellen Ansprechen von bis zu 54+ Monaten und anhaltend – die Risiken eines früheren Zugangs auf Basis einer einarmigen Studie überwiegt. Im Rahmen der bedingten Zulassung wird ImmunityBio die Nachbeobachtung der Studienteilnehmenden fortsetzen und der EMA Langzeitdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorlegen.

In Europa wird bei mehr als 150.000 Patientinnen und Patienten jährlich ein NMIBC diagnostiziert. Die Entscheidung der Europäischen Kommission adressiert einen ungedeckten medizinischen Bedarf, da die wichtigste Alternative für BCG‑unresponsive Patientinnen und Patienten bislang die radikale Zystektomie war. Da mehr als 80% der behandelten Patientinnen und Patienten ihre Blase über drei Jahre Nachbeobachtung erhalten konnten, stellt ANKTIVA einen bedeutsamen Fortschritt dar, der darauf ausgelegt ist, die Immunantwort zu stärken und die Dauerhaftigkeit von BCG zu verlängern.

ImmunityBio führte in Riad konstruktive regulatorische Gespräche mit der Saudi Food and Drug Authority (SFDA), die im Rahmen der Saudi‑USA Biotech Alliance unter der Schirmherrschaft des Ministry of Investment of Saudi Arabia stattfand. Die SFDA ermutigte das Unternehmen, ein Zulassungspaket für das rekombinante BCG (rBCG) von ImmunityBio einzureichen, um den Zugang zu BCG in Saudi-Arabien auszuweiten und den BCG‑Mangel zu überwinden. Das Unternehmen erwartet, das rBCG‑Zulassungspaket innerhalb der kommenden Wochen bei der SFDA einzureichen.

Das rBCG von ImmunityBio wird vom Serum Institute of India hergestellt, dem weltweit größten Impfstoffhersteller gemessen an der Zahl der produzierten Dosen, im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz‑ und Liefervereinbarung, die im Mai 2024 bekannt gegeben wurde. Die Produktionsstätte des Serum Institute in Pune, Indien, wurde von mehreren globalen Aufsichtsbehörden inspiziert und zertifiziert, darunter die World Health Organization (WHO), die European Medicines Agency (EMA) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA).

In den Vereinigten Staaten hat die FDA ein Expanded Access Program für rBCG genehmigt, um den anhaltenden nationalen Mangel an TICE BCG zu adressieren. Das Programm ist inzwischen an 57 urologischen Zentren im ganzen Land aktiv; über 500 Patientinnen und Patienten sind eingeschlossen, und bislang wurden Tausende Dosen rBCG verabreicht. Phase‑1/2‑klinische Studien, die in Europa durchgeführt wurden, zeigten, dass rBCG eine starke Immunogenität mit Stimulation von CD8+‑ und CD4+‑T‑Zellen sowie ein verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu Standard‑BCG aufwies, mit weniger unerwünschten Ereignissen als bei früheren Formulierungen.

ImmunityBio und die SFDA nahmen Gespräche auf, um ANKTIVA plus Checkpoint‑Inhibitor (CPI) auf mehrere Tumorarten bei Patientinnen und Patienten auszuweiten, deren Erkrankung nach einer Checkpoint‑Inhibitor‑Therapie rezidiviert ist. Diese Gespräche bauen auf der beschleunigten Zulassung auf, die die SFDA im Januar 2026 für ANKTIVA in Kombination mit Immuncheckpoint‑Inhibitoren für erwachsene Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erteilt hat, deren Erkrankung nach Standardtherapie einschließlich Checkpoint‑Inhibitoren fortgeschritten ist – die weltweit erste Zulassung für diese Indikation und die erste Zulassung für die subkutane Anwendung von ANKTIVA plus einem Checkpoint‑Inhibitor.

Die Basket‑Studie QUILT‑3.055 hat gezeigt, dass ANKTIVA die Aktivität von Checkpoint‑Inhibitoren über mehrere Tumorarten hinweg wiederherstellt, darunter NSCLC sowie urotheliale, Kopf‑Hals‑, Melanom‑, Nieren‑, Magen‑ und Zervixkarzinome, mit einem medianen Gesamtüberleben von 14,1 Monaten bei CPI‑rezidivierten NSCLC‑Patientinnen und ‑Patienten. Die SFDA hat ANKTIVA in Saudi-Arabien nun für zwei Indikationen zugelassen: BCG‑unresponsives nicht muskelinvasives Blasenkarzinom und metastasiertes NSCLC in Kombination mit Checkpoint‑Inhibitoren. Das Königreich Saudi-Arabien bleibt die einzige Zuständigkeit, in der ANKTIVA eine Zulassung für zwei Indikationen erhalten hat.