ImmunityBio获欧盟批准ANKTIVA上市，覆盖扩至33个国家

欧盟委员会已授予ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）与卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin，BCG）联合使用的附条件上市许可，用于治疗对BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（non-muscle invasive bladder cancer，NMIBC）原位癌（carcinoma in situ，CIS）成人患者，可伴或不伴乳头状肿瘤。ANKTIVA联合BCG是欧洲首个获批用于对BCG无应答的NMIBC CIS的治疗方案。

该授权覆盖全部27个欧盟成员国——奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙和瑞典——以及冰岛、列支敦士登和挪威。凭借此次授权，ANKTIVA目前已在四大监管辖区内的33个国家获批，在首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后不到两年即建立起全球商业化布局。

此次附条件上市许可是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2025年12月11日通过积极意见之后作出。CHMP基于其评估建议授予上市许可，认为让患者获得ANKTIVA带来的获益——完全缓解率为71%，完全缓解中位持续时间为26.6个月，个体缓解持续时间最长达54+个月且仍在持续——超过了基于单臂试验在更早获得用药机会所伴随的风险。随访三年期间，超过80%的接受治疗患者保留了膀胱。

ImmunityBio宣布与Accord Healthcare达成合作，为符合条件的对BCG无应答的NMIBC CIS患者提供在欧盟获取ANKTIVA的途径，无论是否伴有乳头状病变。根据合作协议，Accord Healthcare将动用100多名销售、医学与市场专业人员，推动ANKTIVA在英国、欧盟以及欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、列支敦士登和挪威的商业化。ImmunityBio还宣布在都柏林设立爱尔兰子公司，以支持公司在欧洲范围内的分销与商业化战略。

ANKTIVA与BCG联合用于治疗对BCG无应答的NMIBC CIS，目前已在四大主要监管辖区获授权。这些批准包括美国（FDA，2024年4月）、英国（MHRA，2025年7月）、沙特阿拉伯王国（SFDA加速批准，2026年1月）以及欧盟（欧盟委员会于2026年2月授予附条件上市许可）。

在欧盟和英国，每年约有157,000人被诊断为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），其中估计10%至20%表现为NMIBC原位癌，可伴或不伴乳头状肿瘤。欧盟委员会的决定回应了这一尚未满足的医疗需求，因为对BCG无应答患者的主要替代方案一直是根治性膀胱切除术。

ImmunityBio已就美国FDA针对仅乳头状、对BCG无应答的NMIBC所提出的补充数据要求提交了回应，并等待该机构审评。公司正在开展的随机、BCG初治（BCG naïve）试验已接近完成入组。

作为附条件授权的一部分，ImmunityBio将继续对试验参与者进行随访，并向EMA提交长期安全性与有效性数据。ANKTIVA为同类首创（first-in-class）的白细胞介素-15（interleukin-15，IL-15）受体激动剂，由一个IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α Fc融合蛋白结合构成。ANKTIVA以高亲和力与自然杀伤（NK）细胞、CD4+ T细胞和CD8+ T细胞上的IL-15受体结合，激活并扩增这些免疫效应细胞群。