ImmunityBio amplía la huella regulatoria de ANKTIVA y avanza con rBCG en Arabia Saudí

ImmunityBio anunció que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma in situ (CIS) de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedores a BCG, con o sin tumores papilares. ANKTIVA más BCG, con una tasa de respuesta completa del 71%, es la primera inmunoterapia en recibir autorización de comercialización en Europa para esta indicación, para la cual anteriormente no existía ningún tratamiento autorizado en la enfermedad no respondedora a BCG.

La autorización de comercialización condicional permite la disponibilidad comercial en los 27 Estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein, lo que eleva a 33 el número total de países en los que ANKTIVA está autorizado. ANKTIVA está ahora autorizado en cuatro jurisdicciones regulatorias: Estados Unidos (FDA, abril de 2024), Reino Unido (MHRA, julio de 2025), Reino de Arabia Saudí (SFDA, enero de 2026) y la Unión Europea (EC, febrero de 2026). La huella regulatoria global de 33 países se construyó en menos de dos años desde la aprobación inicial de la FDA.

La autorización de comercialización condicional sigue a la opinión positiva adoptada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) el 11 de diciembre de 2025, que recomendó la autorización basándose en su determinación de que el beneficio de poner ANKTIVA a disposición de los pacientes—con una tasa de respuesta completa del 71%, una mediana de duración de la respuesta completa de 26.6 meses y respuestas individuales de hasta 54+ meses y en curso—supera los riesgos asociados con el acceso temprano derivado de un ensayo de un solo brazo. Como parte de la autorización condicional, ImmunityBio continuará el seguimiento de los participantes del ensayo y presentará datos de seguridad y eficacia a largo plazo a la EMA.

Cada año se diagnostica a más de 150,000 pacientes con NMIBC en toda Europa. La decisión de la Comisión Europea aborda una necesidad médica no cubierta, ya que la principal alternativa para los pacientes no respondedores a BCG ha sido la cistectomía radical. Con más del 80% de los pacientes tratados conservando la vejiga tras tres años de seguimiento, ANKTIVA representa un avance significativo diseñado para fortalecer la respuesta inmunitaria y prolongar la durabilidad de BCG.

ImmunityBio mantuvo productivas conversaciones regulatorias con la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) en Riad, convocadas en el marco de la Saudi-USA Biotech Alliance organizada por el Ministry of Investment of Saudi Arabia. La SFDA animó a la compañía a presentar un paquete regulatorio para el BCG recombinante (rBCG) de ImmunityBio con el fin de ampliar el acceso a BCG en Arabia Saudí y superar la escasez de BCG. La empresa espera presentar el paquete regulatorio de rBCG a la SFDA en las próximas semanas.

El rBCG de ImmunityBio es fabricado por el Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo por número de dosis producidas, en virtud de un acuerdo exclusivo global de licencia y suministro anunciado en mayo de 2024. La planta de fabricación del Serum Institute en Pune (India) ha sido inspeccionada y certificada por múltiples autoridades regulatorias mundiales, incluidas la World Health Organization (WHO), la European Medicines Agency (EMA) y la U.S. Food and Drug Administration (FDA).

En Estados Unidos, la FDA ha autorizado un Programa de Acceso Expandido para rBCG con el fin de abordar la actual escasez nacional de TICE BCG. El programa está ahora activo en 57 centros de urología de todo el país, con más de 500 pacientes inscritos y miles de dosis de rBCG administradas hasta la fecha. Los ensayos clínicos de fase 1/2 realizados en Europa mostraron que rBCG demostró una inmunogenicidad potente con estimulación de linfocitos T CD8+ y CD4+ y un perfil de seguridad mejorado en comparación con el BCG estándar, con menos acontecimientos adversos que las formulaciones anteriores.

ImmunityBio y la SFDA iniciaron conversaciones para la expansión de ANKTIVA más un inhibidor de puntos de control (checkpoint inhibitor, CPI) a múltiples tipos de tumores en pacientes que han recaído tras la terapia con inhibidores de puntos de control. Estas conversaciones se basan en la aprobación acelerada concedida por la SFDA en enero de 2026 para ANKTIVA en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento estándar, incluidos los inhibidores de puntos de control; se trata de la primera aprobación de esta indicación en cualquier parte del mundo y la primera aprobación para la administración subcutánea de ANKTIVA más un inhibidor de puntos de control.

El ensayo tipo “basket” QUILT-3.055 ha demostrado que ANKTIVA rescata la actividad de los inhibidores de puntos de control en múltiples tipos de tumores, incluidos los cánceres de pulmón no microcítico, urotelial, de cabeza y cuello, melanoma, renal, gástrico y cervical, con una mediana de supervivencia global de 14.1 meses en pacientes con NSCLC con recaída tras CPI. La SFDA ha aprobado ahora ANKTIVA para dos indicaciones en Arabia Saudí: cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG y NSCLC metastásico en combinación con inhibidores de puntos de control. El Reino de Arabia Saudí sigue siendo la única jurisdicción en la que ANKTIVA ha recibido autorización en dos indicaciones.