ImmunityBio amplia alcance regulatório do ANKTIVA e avança com rBCG na Arábia Saudita
A ImmunityBio recebeu da Comissão Europeia a autorização condicional de comercialização para ANKTIVA em combinação com BCG no tratamento de NMIBC CIS não responsivo ao BCG, ampliando a disponibilidade para 33 países. A empresa também avançou discussões com a SFDA na Arábia Saudita sobre rBCG e sobre a expansão de ANKTIVA com inibidores de checkpoint para outros tipos tumorais.
ImmunityBio anunciou que a Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept) em combinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) carcinoma in situ (CIS) não responsivo ao BCG, com ou sem tumores papilares. ANKTIVA + BCG, com taxa de resposta completa de 71%, é a primeira imunoterapia a receber autorização de comercialização na Europa para essa indicação, na qual anteriormente não havia tratamento autorizado para doença não responsiva ao BCG.
A autorização condicional de comercialização permite disponibilidade comercial em todos os 27 Estados-membros da União Europeia, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein, elevando para 33 o total de países onde ANKTIVA está autorizado. ANKTIVA agora está autorizado em quatro jurisdições regulatórias: Estados Unidos (FDA, abril de 2024), Reino Unido (MHRA, julho de 2025), Reino da Arábia Saudita (SFDA, janeiro de 2026) e União Europeia (EC, fevereiro de 2026). A presença regulatória global em 33 países foi construída em menos de dois anos a partir da aprovação inicial pela FDA.
A autorização condicional de comercialização segue o parecer positivo adotado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agency em 11 de dezembro de 2025, que recomendou a autorização com base em sua avaliação de que o benefício de disponibilizar ANKTIVA aos pacientes — com taxa de resposta completa de 71%, mediana de duração da resposta completa de 26,6 meses e respostas individuais variando até 54+ meses e em curso — supera os riscos associados ao acesso antecipado com base em um estudo de braço único. Como parte da autorização condicional, a ImmunityBio continuará o seguimento dos participantes do estudo e enviará dados de segurança e eficácia de longo prazo à EMA.
Mais de 150.000 pacientes são diagnosticados anualmente com NMIBC em toda a Europa. A decisão da Comissão Europeia atende a uma necessidade médica não atendida em que a principal alternativa para pacientes não responsivos ao BCG tem sido a cistectomia radical. Com mais de 80% dos pacientes tratados preservando a bexiga ao longo de três anos de acompanhamento, ANKTIVA representa um avanço relevante, desenvolvido para fortalecer a resposta imune e prolongar a durabilidade do BCG.
A ImmunityBio realizou discussões regulatórias produtivas com a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) em Riade, convocadas no âmbito da Saudi-USA Biotech Alliance, sediada pelo Ministry of Investment of Saudi Arabia. A SFDA incentivou a empresa a submeter um dossiê regulatório para o Bacillus Calmette-Guérin recombinante (rBCG) da ImmunityBio a fim de ampliar o acesso ao BCG na Arábia Saudita e superar a escassez de BCG. A empresa espera submeter o pacote regulatório de rBCG à SFDA nas próximas semanas.
O rBCG da ImmunityBio é fabricado pelo Serum Institute of India, o maior fabricante de vacinas do mundo pelo número de doses produzidas, sob um acordo exclusivo global de licenciamento e fornecimento anunciado em maio de 2024. A instalação de fabricação do Serum Institute em Pune, Índia, foi inspecionada e certificada por múltiplas autoridades regulatórias globais, incluindo a World Health Organization (WHO), a European Medicines Agency (EMA) e a U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Nos Estados Unidos, a FDA autorizou um Expanded Access Program para rBCG para enfrentar a contínua escassez nacional de TICE BCG. O programa está agora ativo em 57 centros de urologia em todo o país, com mais de 500 pacientes inscritos e milhares de doses de rBCG administradas até o momento. Ensaios clínicos (clinical trials) de fase 1/2 conduzidos na Europa mostraram que o rBCG apresentou imunogenicidade potente com estimulação de linfócitos T CD8+ e CD4+ e um perfil de segurança aprimorado em comparação com o BCG padrão, com menos eventos adversos em comparação com formulações anteriores.
A ImmunityBio e a SFDA iniciaram discussões para a expansão de ANKTIVA + inibidor de checkpoint (CPI) para múltiplos tipos de tumor em pacientes que tiveram recidiva após terapia com inibidor de checkpoint. Essas discussões se baseiam na aprovação acelerada concedida pela SFDA em janeiro de 2026 para ANKTIVA em combinação com inibidores de checkpoint imunológico para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) metastático cuja doença progrediu após terapia padrão, incluindo inibidores de checkpoint — a primeira aprovação dessa indicação em qualquer lugar do mundo e a primeira aprovação para administração subcutânea de ANKTIVA + um inibidor de checkpoint.
O estudo basket QUILT-3.055 demonstrou que ANKTIVA resgata a atividade de inibidores de checkpoint em múltiplos tipos de tumor, incluindo cânceres de pulmão (NSCLC), urotelial, cabeça e pescoço, melanoma, renal, gástrico e cervical, com mediana de sobrevida global de 14,1 meses em pacientes com NSCLC com recidiva após CPI. A SFDA agora aprovou ANKTIVA em duas indicações na Arábia Saudita: câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG e NSCLC metastático em combinação com inibidores de checkpoint. O Reino da Arábia Saudita permanece como a única jurisdição em que ANKTIVA recebeu autorização em duas indicações.