假冒与配制GLP-1产品遭监管重拳整治
澳大利亚TGA证实，多款假冒进口GLP-1减重产品虽在标签上宣称含有相关成分，但实验室检测未检出任何GLP-1或其类似物。与此同时，美国监管部门加大对配制GLP-1减重药的执法力度，Novo Nordisk就涉嫌侵权问题起诉远程医疗公司Hims & Hers。
The Therapeutic Goods Administration (TGA)在检测证实部分假冒进口减重产品虚假宣称含有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或GLP-1类似物后，发布了更新的安全警示。TGA对多款进口且未注册的产品进行实验室检测后证实，尽管这些产品标签如此标注，但其中不含任何GLP-1或GLP-1类似物。
TGA检测的产品依据《Therapeutic Goods Act 1989》被视为假冒产品，且未被收录于澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。此次共检测10款产品，包括STDEI GLP-1 Weight Loss Oral Solution、BuildLeaf Tirzepatide GLP-1 Herbal Oral Liquid、HHVB GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid、EQVP GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid、Diapason GLP-1 Seven In-One Health Solution Oral Liquid、BuildLeaf GLP-1 Eight-In-One Fit & Vital Oral Solution、LERCEA GLP-1 Metabolic Balance Oral Ampoules、Croaie Tipoleptide GLP-1 + GIP Weight Management、HHVB-GLP-1 Nano Microneedle Patch，以及HHVB GLP-1 Moringa Slimming & Health Boost Drops。所有受检产品均未检出GLP-1或其类似物。
在美国，监管机构加大了对配制（compounded）GLP-1产品的执法力度。2月9日，Novo Nordisk对Hims & Hers提起诉讼，指控该远程医疗服务提供商通过销售Wegovy的替代版本侵犯专利。该诉讼紧随Hims & Hers宣布将以每月49美元的入门价格提供配制Wegovy片剂之后。
在产品上线仅两天后，Hims & Hers便下架了该产品；此前美国监管方誓言将对其仿制药以及类似产品采取“果断”行动。Novo Nordisk的代表表示，Hims & Hers推出Wegovy片剂是“压垮骆驼的最后一根稻草”，并强调口服版本从未出现短缺，因此没有理由使用配制替代品。
起初，配制药原本只应在品牌药短缺期间广泛供应。然而，即使Food and Drug Administration（FDA）在2025年宣布短缺结束后，远程医疗公司仍持续供应配制抗肥胖药物。Zepbound的短缺正式结束已超过1年，Wegovy也接近1年。
配制药不像FDA批准药物那样接受同等监管，这意味着无法保证其疗效或安全性与原研产品一致。配制的Wegovy片剂尤为令人担忧，因为Wegovy的活性成分semaglutide是一种肽类，历来难以制成口服片剂。肽类通常难以在人体胃肠道的严苛环境中存活。
FDA表示将升级执法力度，除打击Hims & Hers及其他配制机构外，还将采取“措施打击误导性的面向消费者的广告与营销”，尤其是那些宣称销售“仿制药”或等效产品的公司。多家网站声称提供tirzepatide（Eli Lilly的Zepbound的活性成分）的片剂版本，但tirzepatide目前并无获批的口服版本。
据卫生政策组织KFF估计，美国约每8人中就有1人使用GLP-1药物用于体重管理、糖尿病或相关健康问题。其中许多人面临经济障碍，因为其保险不覆盖这些药物。Mercer的一项调查显示，2025年有49%的大型雇主将GLP-1药物纳入保障范围，高于2023年的41%。
目前，Novo Nordisk是唯一一家获得FDA批准的口服GLP-1减重药物企业。在近期一次财报电话会上，公司高管强调其口服药物的迅速普及：每周开具处方超过50,000张，且多数早期使用者为自费支付。Wegovy片剂的起始价格为149美元，比注射剂型便宜约200美元。
这种独家地位或将很快结束，因为Eli Lilly的口服减重药orforglipron最早可能在4月获得FDA批准。Novo和Lilly均已下调自费价格。Lilly目前将2.5 mg Zepbound小瓶装的月用量价格从349美元降至299美元，而5 mg小瓶装定价为399美元。Novo Nordisk也将注射用Wegovy以及大多数Ozempic剂量的价格下调至每月349美元，适用于直接购买或通过合作伙伴购买的客户，低于此前的499美元。
TGA将继续监测与有害未注册产品相关的信号，并将通知Australian Border Force在边境查获并销毁任何被截获的此类产品。在澳大利亚，semaglutide、tirzepatide和liraglutide等GLP-1受体激动剂均为处方药，必须在医疗监督下使用。假冒产品不得通过Personal Importation Scheme进口，进口、供应或赠送假冒治疗用品均属违法。
Hims & Hers表示，其健康服务合计约有250万订阅用户，GLP-1用户仅占其客户群的一小部分。该公司仍提供可注射的GLP-1药物，并称有效的肥胖治疗需要个体化护理。