Produtos GLP-1 falsificados e manipulados enfrentam cerco regulatório

A Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu um alerta de segurança atualizado após testes confirmarem produtos importados falsificados para perda de peso que alegavam, de forma enganosa, conter agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou análogos de GLP-1. Testes laboratoriais da TGA em diversos produtos importados não registrados confirmaram que os produtos não contêm GLP-1 nem quaisquer análogos de GLP-1, apesar de estarem rotulados dessa forma.

Os produtos testados pela TGA são considerados falsificados (counterfeit) sob o Therapeutic Goods Act 1989 e não estão incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Foram testados dez produtos, incluindo STDEI GLP-1 Weight Loss Oral Solution, BuildLeaf Tirzepatide GLP-1 Herbal Oral Liquid, HHVB GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, EQVP GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, Diapason GLP-1 Seven In-One Health Solution Oral Liquid, BuildLeaf GLP-1 Eight-In-One Fit & Vital Oral Solution, LERCEA GLP-1 Metabolic Balance Oral Ampoules, Croaie Tipoleptide GLP-1 + GIP Weight Management, HHVB-GLP-1 Nano Microneedle Patch e HHVB GLP-1 Moringa Slimming & Health Boost Drops. Todos os produtos testados não apresentaram identificação de GLP-1 ou de análogos.

Nos Estados Unidos, as autoridades regulatórias intensificaram as ações de fiscalização contra produtos GLP-1 manipulados. Em 9 de fevereiro, a Novo Nordisk iniciou um processo judicial contra a Hims & Hers, acusando a empresa de telemedicina de violação de patente por vender versões alternativas do Wegovy. A ação veio logo após a Hims & Hers anunciar que ofereceria uma pílula de Wegovy manipulada por uma tarifa introdutória de US$ 49 por mês.

A empresa de telemedicina retirou o produto apenas dois dias após o lançamento, depois que reguladores dos EUA prometeram tomar medidas “decisivas” contra o medicamento falsificado e outros semelhantes. Representantes da Novo Nordisk afirmaram que a decisão da Hims & Hers de introduzir uma forma em comprimido do Wegovy foi o ponto de virada, ressaltando que nunca houve escassez da versão oral e, portanto, não haveria justificativa para uma alternativa manipulada.

Originalmente, medicamentos manipulados deveriam estar amplamente disponíveis apenas durante períodos de escassez dos medicamentos de marca. No entanto, mesmo após a Food and Drug Administration anunciar o fim da escassez em 2025, empresas de telemedicina continuaram a fornecer medicamentos antiobesidade manipulados. A escassez está oficialmente encerrada há mais de um ano para o Zepbound e há quase um ano para o Wegovy.

Um medicamento manipulado não está sujeito ao mesmo nível de supervisão que os medicamentos aprovados pela FDA, o que significa que não há garantia de que seja tão eficaz ou seguro quanto o produto original. Uma versão manipulada da pílula de Wegovy parece especialmente problemática porque a semaglutide, o ingrediente ativo do Wegovy, é um peptídeo que historicamente tem sido difícil de transformar em comprimido. Peptídeos tendem a não sobreviver ao ambiente hostil do trato gastrointestinal humano.

A FDA intensificou a fiscalização, afirmando que, além de reprimir a Hims & Hers e outros manipuladores, a agência tomaria “medidas para combater publicidade e marketing diretos ao consumidor enganosos” por empresas que alegam vender produtos “genéricos” ou equivalentes. Vários sites afirmam oferecer uma versão em comprimido de tirzepatide, o ingrediente ativo do Zepbound da Eli Lilly, embora não exista versão oral aprovada de tirzepatide.

Segundo a organização de política de saúde KFF, aproximadamente um em cada oito americanos usa um medicamento GLP-1 para controle de peso, diabetes ou problemas de saúde relacionados. Muitos desses indivíduos enfrentam barreiras financeiras porque seus seguros não cobrem esses medicamentos. Uma pesquisa da Mercer constatou que 49% dos grandes empregadores cobriam medicamentos GLP-1 em 2025, acima de 41% em 2023.

Atualmente, a Novo Nordisk é a única empresa com aprovação da FDA para um medicamento oral de perda de peso baseado em GLP-1. Durante uma recente teleconferência de resultados, executivos destacaram a rápida adoção do medicamento oral, com mais de 50.000 prescrições sendo dispensadas semanalmente e a maioria dos primeiros usuários pagando do próprio bolso. O preço inicial da pílula de Wegovy é de US$ 149, cerca de US$ 200 a menos do que a versão injetável.

Essa exclusividade pode acabar em breve, já que o medicamento oral para perda de peso da Eli Lilly, orforglipron, pode receber aprovação da FDA já em abril. Tanto a Novo quanto a Lilly reduziram preços para quem paga do próprio bolso. A Lilly agora oferece um suprimento mensal de frascos de 2,5 mg de Zepbound por US$ 299, abaixo de US$ 349, enquanto os frascos de 5 mg custam US$ 399. A Novo Nordisk reduziu o custo do Wegovy injetável e da maioria das dosagens de Ozempic para US$ 349 por mês para clientes que compram diretamente ou por meio de parceiros, abaixo de US$ 499.

A TGA continua monitorando sinais relacionados a produtos não registrados nocivos e notificará a Australian Border Force para apreender e destruir quaisquer desses produtos interceptados na fronteira. Agonistas do receptor de GLP-1 como semaglutide, tirzepatide e liraglutide são medicamentos sujeitos a prescrição na Austrália e devem ser usados apenas sob supervisão médica. Produtos falsificados não podem ser importados pelo Personal Importation Scheme, e importar, fornecer e distribuir gratuitamente produtos terapêuticos falsificados é ilegal.

A Hims & Hers relata ter cerca de 2,5 milhões de assinantes em seus serviços de saúde, com usuários de GLP-1 representando uma pequena fração de sua base de clientes. A empresa continua oferecendo medicamentos GLP-1 injetáveis e afirmou que o tratamento eficaz da obesidade exige cuidado individualizado.