가짜·조제(Compounded) GLP-1 제품, 규제 당국 단속 강화 직면

The Therapeutic Goods Administration (TGA)는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 GLP-1 유사체(analogues)를 함유한다고 허위로 주장한 수입 가짜 체중감량 제품에 대해, 시험 결과를 토대로 업데이트된 안전 권고를 발표했다. TGA가 여러 수입 미등록 제품을 실험실에서 시험한 결과, 해당 제품들은 라벨에 그렇게 표시돼 있음에도 GLP-1 또는 어떤 GLP-1 유사체도 포함하지 않은 것으로 확인됐다.

TGA가 시험한 제품들은 Therapeutic Goods Act 1989에 따라 위조품으로 간주되며, Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG)에 등재돼 있지 않다. STDEI GLP-1 Weight Loss Oral Solution, BuildLeaf Tirzepatide GLP-1 Herbal Oral Liquid, HHVB GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, EQVP GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, Diapason GLP-1 Seven In-One Health Solution Oral Liquid, BuildLeaf GLP-1 Eight-In-One Fit & Vital Oral Solution, LERCEA GLP-1 Metabolic Balance Oral Ampoules, Croaie Tipoleptide GLP-1 + GIP Weight Management, HHVB-GLP-1 Nano Microneedle Patch, HHVB GLP-1 Moringa Slimming & Health Boost Drops 등 10개 제품이 시험 대상에 포함됐다. 시험된 모든 제품에서 GLP-1 또는 유사체는 확인되지 않았다.

미국에서는 규제 당국이 조제(compounded) GLP-1 제품에 대한 집행을 강화했다. 2월 9일 Novo Nordisk는 원격의료(telehealth) 제공업체인 Hims & Hers가 Wegovy의 대체 버전을 판매해 특허를 침해했다며 법적 절차를 개시했다. 이번 소송은 Hims & Hers가 조제 Wegovy 알약을 월 49달러의 도입가로 제공하겠다고 발표한 직후 제기됐다.

원격의료 기업은 출시 이틀 만에 제품을 철회했는데, 이는 미국 규제 당국이 해당 모방 약물과 유사 제품들에 대해 “단호한” 조치를 취하겠다고 공언한 뒤였다. Novo Nordisk 측은 Hims & Hers가 Wegovy의 알약 형태를 도입하기로 한 결정이 ‘결정적 분기점’이었다고 밝히며, 경구제 형태는 공급 부족이 발생한 적이 없었으므로 조제 대안에 대한 정당성이 없다고 강조했다.

원래 조제 의약품은 브랜드 의약품의 품절(부족) 시기에만 널리 이용 가능하도록 설계됐다. 그러나 Food and Drug Administration(FDA)이 2025년에 공급 부족 종료를 발표한 이후에도, 원격의료 기업들은 조제 항비만 약물을 계속 공급해 왔다. 공급 부족은 Zepbound의 경우 공식적으로 1년 이상 전에, Wegovy의 경우 거의 1년 전에 종료됐다.

조제 의약품은 FDA 승인 의약품과 동일한 수준의 감독을 받지 않기 때문에, 원제품만큼 효과적이거나 안전하다는 보장이 없다. Wegovy 알약의 조제 버전은 특히 문제가 될 소지가 큰데, Wegovy의 유효성분인 semaglutide가 펩타이드로서 역사적으로 알약 형태로 만들기 어려웠기 때문이다. 펩타이드는 인체 위장관의 가혹한 환경에서 잘 살아남지 못하는 경향이 있다.

FDA는 집행을 강화하며, Hims & Hers와 다른 조제 업체들에 대한 단속에 더해 “일반의약품 소비자 대상(direct-to-consumer) 광고 및 마케팅에서의 오도 행위에 맞서기 위한 조치”를 취하겠다고 밝혔다. “제네릭(generic)” 또는 동등 제품을 판매한다고 주장하는 기업들이 대상이다. 여러 사이트가 Eli Lilly의 Zepbound 유효성분인 tirzepatide의 알약 버전을 제공한다고 주장하지만, tirzepatide의 승인된 경구제 제형은 없다.

보건정책 기관 KFF에 따르면, 미국인 약 8명 중 1명은 체중 관리, 당뇨병 또는 관련 건강 문제를 위해 GLP-1 약물을 사용한다. 이들 중 상당수는 보험이 해당 약물을 보장하지 않아 재정적 장벽에 직면한다. Mercer의 설문조사에서는 2025년에 대기업의 49%가 GLP-1 약물을 보장하는 것으로 나타났으며, 이는 2023년의 41%에서 증가한 수치다.

현재 FDA로부터 경구 GLP-1 체중감량 약물 승인을 받은 기업은 Novo Nordisk가 유일하다. 최근 실적 발표 컨퍼런스콜에서 경영진은 경구제의 빠른 확산을 강조했으며, 주당 50,000건 이상의 처방이 조제되고 초기 사용자의 대부분이 현금으로 결제하고 있다고 밝혔다. Wegovy 알약의 시작 가격은 149달러로, 주사제 버전보다 약 200달러 저렴하다.

이 같은 독점은 곧 종료될 수 있는데, Eli Lilly의 경구 체중감량 약물 orforglipron이 이르면 4월에 FDA 승인을 받을 수 있기 때문이다. Novo와 Lilly는 모두 현금 결제자에 대한 가격을 인하했다. Lilly는 현재 2.5 mg Zepbound 바이알 1개월분을 299달러(기존 349달러)로 제공하며, 5 mg 바이알은 399달러다. Novo Nordisk는 직접 구매 또는 파트너를 통한 구매 고객을 대상으로 주사형 Wegovy와 대부분의 Ozempic 용량의 비용을 월 349달러(기존 499달러)로 낮췄다.

TGA는 위해 가능성이 있는 미등록 제품과 관련한 신호를 지속적으로 모니터링하고, 국경에서 적발되는 해당 제품을 압수·폐기하도록 Australian Border Force에 통보할 예정이다. semaglutide, tirzepatide, liraglutide와 같은 GLP-1 수용체 작용제는 호주에서 처방전 전용 의약품이며, 반드시 의료진 감독하에만 사용해야 한다. 위조품은 Personal Importation Scheme에 따라 수입할 수 없고, 위조 치료용 물품의 수입·공급·무상 제공은 불법이다.

Hims & Hers는 자사 헬스 서비스 전반에 걸쳐 약 250만 명의 구독자를 보유하고 있으며, GLP-1 사용자는 고객 기반에서 소수에 해당한다고 밝혔다. 회사는 주사형 GLP-1 약물은 계속 제공하고 있으며, 효과적인 비만 치료에는 개인맞춤형 관리가 필요하다고 밝혔다.