偽造・調剤（compounded）GLP-1製品に規制当局が取り締まり強化

The Therapeutic Goods Administration (TGA)は、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬またはGLP-1アナログを含有すると偽って表示した、輸入の偽造減量製品について、試験で確認されたことを受けて安全性勧告を更新した。TGAが複数の輸入・未登録製品を検査した結果、表示とは異なり、当該製品にはGLP-1もいかなるGLP-1アナログも含まれていないことが確認された。

TGAが試験した製品はTherapeutic Goods Act 1989に基づき偽造品とみなされ、Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）にも収載されていない。試験対象はSTDEI GLP-1 Weight Loss Oral Solution、BuildLeaf Tirzepatide GLP-1 Herbal Oral Liquid、HHVB GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid、EQVP GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid、Diapason GLP-1 Seven In-One Health Solution Oral Liquid、BuildLeaf GLP-1 Eight-In-One Fit & Vital Oral Solution、LERCEA GLP-1 Metabolic Balance Oral Ampoules、Croaie Tipoleptide GLP-1 + GIP Weight Management、HHVB-GLP-1 Nano Microneedle Patch、HHVB GLP-1 Moringa Slimming & Health Boost Dropsの10製品である。いずれの製品からもGLP-1またはそのアナログは同定されなかった。

米国では、規制当局が調剤（compounded）GLP-1製品に対する取り締まりを強化した。2月9日、Novo Nordiskは遠隔医療（telehealth）事業者Hims & HersがWegovyの代替版を販売することで特許を侵害しているとして提訴した。この訴訟は、Hims & Hersが調剤Wegovy錠を月額49ドルの導入価格で提供すると発表した直後に起きた。

同社は発売からわずか2日後、米規制当局が同社の模倣薬および同種製品に対し「断固たる」措置を取ると表明したことを受け、当該製品を取り下げた。Novo Nordiskの担当者は、Hims & HersがWegovyの錠剤形を導入したことが決定的な転機だったとし、経口版は不足したことがなく、したがって調剤代替品に正当性はないと強調した。

もともと調剤薬は、ブランド薬が不足している期間に限り広く利用可能となることが想定されていた。しかし、Food and Drug Administration（FDA）が2025年に不足終結を発表した後も、遠隔医療企業は調剤の抗肥満薬の供給を続けている。不足はZepboundでは公式に1年以上前に解消しており、Wegovyでもほぼ1年前に解消している。

調剤薬はFDA承認薬と同等の監督を受けないため、先発品と同じ有効性や安全性が保証されない。Wegovy錠の調剤版はとりわけリスクが高い可能性がある。というのも、Wegovyの有効成分であるsemaglutideはペプチドであり、歴史的に錠剤化が難しかったからである。ペプチドは人体の消化管という過酷な環境では分解されやすい。

FDAは取り締まりを強化し、Hims & Hersや他の調剤業者への対応に加え、「一般用（消費者向け）に直接行う広告・マーケティングのうち、誤解を招くものに対抗するための措置」を講じると述べた。「ジェネリック」または同等品を販売していると主張する企業が対象である。複数のサイトが、Eli LillyのZepboundの有効成分であるtirzepatideの錠剤版を提供すると謳っているが、tirzepatideの承認済み経口製剤は存在しない。

医療政策団体KFFによれば、米国人のおよそ8人に1人が、体重管理、糖尿病、または関連する健康問題のためにGLP-1薬を使用している。これらの薬が保険でカバーされないため、経済的障壁に直面する人も多い。Mercerの調査では、2025年に大企業の49%がGLP-1薬を給付対象としており、2023年の41%から増加した。

現在、経口GLP-1減量薬についてFDA承認を得ているのはNovo Nordiskのみである。直近の決算説明会で同社幹部は、経口薬の急速な普及を強調し、週当たり5万件超の処方が調剤されており、初期導入層の大半は自費で支払っていると述べた。Wegovy錠の開始価格は149ドルで、注射剤より約200ドル安い。

この独占状態は近く終わる可能性がある。Eli Lillyの経口減量薬orforglipronは早ければ4月にもFDA承認を得る可能性がある。NovoとLillyはいずれも自費患者向けに価格を引き下げている。Lillyは2.5 mgのZepboundバイアル1カ月分を299ドル（従来349ドル）で提供し、5 mgバイアルは399ドルとしている。Novo Nordiskは、直接購入または提携先経由で購入する顧客向けに、注射剤WegovyおよびOzempicの多くの用量の価格を月額349ドル（従来499ドル）に引き下げた。

TGAは有害な未登録製品に関するシグナルの監視を継続し、国境で差し止められた当該製品を押収・廃棄するようAustralian Border Forceに通知する。semaglutide、tirzepatide、liraglutideなどのGLP-1受容体作動薬は、オーストラリアでは処方箋医薬品であり、医療従事者の監督下でのみ使用すべきである。偽造品はPersonal Importation Schemeの下で輸入できず、偽造治療製品の輸入、供給、譲渡は違法である。

Hims & Hersは、同社のヘルスサービス全体で約250万人の加入者がいると報告しており、GLP-1利用者は顧客基盤のごく一部にとどまる。同社は注射剤のGLP-1薬の提供を継続しており、効果的な肥満治療には個別化されたケアが必要だと述べた。