Les produits GLP-1 contrefaits et préparations magistrales dans le viseur des autorités

La Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié une mise à jour de son avis de sécurité après que des analyses ont confirmé l’existence de produits amaigrissants importés contrefaits prétendant à tort contenir des agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou des analogues du GLP-1. Des tests en laboratoire de la TGA sur plusieurs produits importés non enregistrés ont confirmé que ces produits ne contenaient ni GLP-1 ni aucun analogue du GLP-1, malgré les indications figurant sur l’étiquetage.

Les produits testés par la TGA sont considérés comme contrefaits au regard du Therapeutic Goods Act 1989 et ne figurent pas dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Dix produits ont été testés, dont STDEI GLP-1 Weight Loss Oral Solution, BuildLeaf Tirzepatide GLP-1 Herbal Oral Liquid, HHVB GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, EQVP GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, Diapason GLP-1 Seven In-One Health Solution Oral Liquid, BuildLeaf GLP-1 Eight-In-One Fit & Vital Oral Solution, LERCEA GLP-1 Metabolic Balance Oral Ampoules, Croaie Tipoleptide GLP-1 + GIP Weight Management, HHVB-GLP-1 Nano Microneedle Patch, et HHVB GLP-1 Moringa Slimming & Health Boost Drops. Aucun des produits testés n’a montré la présence de GLP-1 ni d’analogues.

Aux États-Unis, les autorités de réglementation ont intensifié les actions de contrôle visant les produits GLP-1 issus de préparations magistrales (compounded). Le 9 février, Novo Nordisk a engagé une procédure contre Hims & Hers, accusant le prestataire de télésanté de contrefaçon de brevet pour la vente de versions alternatives de Wegovy. Cette action en justice est intervenue peu après l’annonce par Hims & Hers de la commercialisation d’un comprimé de Wegovy préparé en préparation magistrale au tarif de lancement de 49 $ par mois.

L’entreprise de télésanté a retiré son produit seulement deux jours après son lancement, après que les autorités américaines ont promis de prendre des mesures « décisives » contre son médicament d’imitation et d’autres produits similaires. Des représentants de Novo Nordisk ont déclaré que la décision de Hims & Hers de proposer une forme orale de Wegovy avait été l’élément déclencheur, soulignant qu’il n’y avait jamais eu de pénurie de la version orale, et donc aucune justification à une alternative issue de préparation magistrale.

À l’origine, les médicaments préparés en préparation magistrale étaient censés être largement disponibles uniquement lors de pénuries des médicaments de marque. Toutefois, même après l’annonce par la Food and Drug Administration de la fin de la pénurie en 2025, des entreprises de télésanté ont continué à fournir des médicaments anti-obésité issus de préparations magistrales. La pénurie est officiellement terminée depuis plus d’un an pour Zepbound, et depuis près d’un an pour Wegovy.

Un médicament issu d’une préparation magistrale n’est pas soumis au même niveau de contrôle qu’un médicament approuvé par la FDA, ce qui signifie qu’il n’y a aucune garantie qu’il soit aussi efficace ou aussi sûr que le produit original. Une version en préparation magistrale du comprimé de Wegovy semble particulièrement risquée, car le semaglutide, principe actif de Wegovy, est un peptide qui, historiquement, a été difficile à transformer en comprimé. Les peptides tendent à ne pas survivre à l’environnement hostile du tractus gastro-intestinal humain.

La FDA a renforcé ses actions, déclarant qu’en plus de sévir contre Hims & Hers et d’autres préparateurs, l’agence prendrait des « mesures pour lutter contre la publicité et le marketing directs aux consommateurs trompeurs » de la part d’entreprises affirmant vendre des produits « génériques » ou équivalents. Plusieurs sites prétendent proposer une version en comprimé du tirzepatide, principe actif de Zepbound d’Eli Lilly, alors qu’il n’existe aucune version orale approuvée du tirzepatide.

Selon l’organisme de politique de santé KFF, environ un Américain sur huit utilise un médicament GLP-1 pour la gestion du poids, le diabète ou des problèmes de santé connexes. Beaucoup de ces personnes se heurtent à des obstacles financiers, car leur assurance ne couvre pas ces médicaments. Une enquête de Mercer a montré que 49 % des grandes entreprises couvraient les médicaments GLP-1 en 2025, contre 41 % en 2023.

Actuellement, Novo Nordisk est la seule entreprise à disposer d’une autorisation de la FDA pour un médicament de perte de poids GLP-1 par voie orale. Lors d’une récente conférence téléphonique sur les résultats, les dirigeants ont souligné l’adoption rapide de leur médicament oral, avec plus de 50 000 ordonnances délivrées chaque semaine et la plupart des premiers utilisateurs payant de leur poche. Le prix de départ du comprimé de Wegovy est de 149 $, soit environ 200 $ de moins que la version injectable.

Cette exclusivité pourrait bientôt prendre fin, car le médicament oral de perte de poids d’Eli Lilly, orforglipron, pourrait obtenir une autorisation de la FDA dès avril. À la fois Novo et Lilly ont réduit les prix pour les personnes payant comptant. Lilly propose désormais un mois de flacons de Zepbound à 2.5 mg pour 299 $, contre 349 $, tandis que les flacons à 5 mg sont proposés à 399 $. Novo Nordisk a abaissé le coût de Wegovy injectable et de la plupart des dosages d’Ozempic à 349 $ par mois pour les clients achetant directement ou via des partenaires, contre 499 $.

La TGA continue de surveiller les signaux liés à des produits non enregistrés potentiellement nocifs et informera l’Australian Border Force afin de saisir et de détruire tout produit intercepté à la frontière. Les agonistes du récepteur du GLP-1 tels que semaglutide, tirzepatide et liraglutide sont des médicaments uniquement sur ordonnance en Australie et ne devraient être utilisés que sous supervision médicale. Les produits contrefaits ne peuvent pas être importés dans le cadre du Personal Importation Scheme, et l’importation, la fourniture et la distribution gratuite de produits thérapeutiques contrefaits sont illégales.

Hims & Hers indique compter environ 2.5 millions d’abonnés à l’ensemble de ses services de santé, les utilisateurs de GLP-1 ne représentant qu’une faible fraction de sa clientèle. L’entreprise continue de proposer des médicaments GLP-1 injectables et a déclaré qu’un traitement efficace de l’obésité nécessite une prise en charge individualisée.