Behörden gehen gegen gefälschte und rezepturgefertigte GLP-1-Produkte vor
Australische Aufsichtsbehörden bestätigten, dass gefälschte GLP-1-Produkte keine Wirkstoffe enthalten, obwohl sie dies behaupten. In den USA verschärfen die Behörden das Vorgehen gegen rezepturgefertigte Abnehmpräparate, während Novo Nordisk Hims & Hers wegen Patentverletzung verklagt.
The Therapeutic Goods Administration (TGA) veröffentlichte einen aktualisierten Sicherheitshinweis, nachdem Tests bestätigten, dass gefälschte importierte Produkte zur Gewichtsreduktion fälschlicherweise behaupten, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder GLP-1-Analoga zu enthalten. Labortests der TGA an mehreren importierten, nicht registrierten Produkten bestätigten, dass diese Produkte weder GLP-1 noch GLP-1-Analoga enthalten, obwohl sie entsprechend gekennzeichnet waren.
Die von der TGA getesteten Produkte gelten nach dem Therapeutic Goods Act 1989 als Fälschungen und sind nicht im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgeführt. Getestet wurden zehn Produkte, darunter STDEI GLP-1 Weight Loss Oral Solution, BuildLeaf Tirzepatide GLP-1 Herbal Oral Liquid, HHVB GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, EQVP GLP-1 Six In-One Health Solution Oral Liquid, Diapason GLP-1 Seven In-One Health Solution Oral Liquid, BuildLeaf GLP-1 Eight-In-One Fit & Vital Oral Solution, LERCEA GLP-1 Metabolic Balance Oral Ampoules, Croaie Tipoleptide GLP-1 + GIP Weight Management, HHVB-GLP-1 Nano Microneedle Patch und HHVB GLP-1 Moringa Slimming & Health Boost Drops. In allen getesteten Produkten wurden weder GLP-1 noch Analoga nachgewiesen.
In den Vereinigten Staaten verschärften die Aufsichtsbehörden ihre Maßnahmen gegen rezepturgefertigte (compounded) GLP-1-Produkte. Am 9. Februar leitete Novo Nordisk ein Verfahren gegen Hims & Hers ein und warf dem Telehealth-Anbieter Patentverletzung vor, weil er alternative Versionen von Wegovy verkauft habe. Die Klage folgte kurz nachdem Hims & Hers angekündigt hatte, eine rezepturgefertigte Wegovy-Tablette zu einem Einführungspreis von 49 US-Dollar pro Monat anzubieten.
Das Telehealth-Unternehmen nahm sein Produkt nur zwei Tage nach der Einführung wieder vom Markt, nachdem US-Behörden zugesagt hatten, „entschlossen“ gegen das Nachahmerpräparat und ähnliche Produkte vorzugehen. Vertreter von Novo Nordisk erklärten, die Entscheidung von Hims & Hers, eine Tablettenform von Wegovy einzuführen, sei der Auslöser gewesen. Sie betonten, dass es bei der oralen Version nie einen Engpass gegeben habe und es daher keine Rechtfertigung für eine rezepturgefertigte Alternative gebe.
Ursprünglich sollten rezepturgefertigte Arzneimittel nur während Engpässen der Markenpräparate breit verfügbar sein. Doch selbst nachdem die Food and Drug Administration im Jahr 2025 das Ende des Engpasses angekündigt hatte, haben Telehealth-Unternehmen weiterhin rezepturgefertigte Anti-Adipositas-Arzneimittel geliefert. Der Engpass ist für Zepbound offiziell seit mehr als einem Jahr beendet und für Wegovy seit nahezu einem Jahr.
Ein rezepturgefertigtes Arzneimittel unterliegt nicht derselben Aufsicht wie von der FDA zugelassene Medikamente, sodass es keine Garantie dafür gibt, dass es ebenso wirksam oder sicher ist wie das Originalprodukt. Eine rezepturgefertigte Version der Wegovy-Tablette erscheint besonders problematisch, weil semaglutide, der Wirkstoff in Wegovy, ein Peptid ist, das sich historisch schwer in eine Tablette überführen ließ. Peptide überstehen die harsche Umgebung des menschlichen Gastrointestinaltrakts in der Regel nicht.
Die FDA verschärfte ihre Durchsetzungsmaßnahmen und erklärte, dass die Behörde neben dem Vorgehen gegen Hims & Hers und andere Rezepturhersteller „Schritte zur Bekämpfung irreführender Direktwerbung und Marketingmaßnahmen gegenüber Verbraucherinnen und Verbrauchern“ von Unternehmen unternehmen werde, die behaupten, „generische“ oder gleichwertige Produkte zu verkaufen. Mehrere Websites behaupten, eine Tablettenversion von tirzepatide, dem Wirkstoff in Eli Lillys Zepbound, anzubieten, obwohl es keine zugelassene orale Version von tirzepatide gibt.
Nach Angaben der gesundheitspolitischen Organisation KFF verwendet etwa jede bzw. jeder achte US-Amerikaner*in ein GLP-1-Medikament zur Gewichtskontrolle, bei Diabetes oder bei verwandten Gesundheitsproblemen. Viele dieser Personen stoßen auf finanzielle Hürden, weil ihre Versicherung diese Medikamente nicht übernimmt. Eine Umfrage von Mercer ergab, dass 49% der großen Arbeitgeber GLP-1-Arzneimittel im Jahr 2025 abdeckten, gegenüber 41% im Jahr 2023.
Derzeit ist Novo Nordisk das einzige Unternehmen mit einer FDA-Zulassung für ein orales GLP-1-Arzneimittel zur Gewichtsreduktion. In einer jüngsten Telefonkonferenz zu den Geschäftszahlen hoben Führungskräfte die rasche Verbreitung des oralen Präparats hervor: Wöchentlich würden über 50.000 Rezepte eingelöst, und die meisten frühen Nutzer*innen zahlten selbst. Der Einstiegspreis für die Wegovy-Tablette liegt bei 149 US-Dollar und ist damit etwa 200 US-Dollar niedriger als die injizierbare Version.
Diese Exklusivität könnte bald enden, da Eli Lillys orales Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, orforglipron, bereits im April eine FDA-Zulassung erhalten könnte. Sowohl Novo als auch Lilly haben die Preise für Selbstzahler gesenkt. Lilly bietet nun einen Monatsvorrat an 2,5 mg Zepbound-Durchstechflaschen für 299 US-Dollar an, nach zuvor 349 US-Dollar; die 5 mg-Durchstechflaschen kosten 399 US-Dollar. Novo Nordisk hat die Kosten für injizierbares Wegovy und die meisten Ozempic-Dosierungen auf 349 US-Dollar pro Monat für Kund*innen gesenkt, die direkt oder über Partner kaufen, nach zuvor 499 US-Dollar.
Die TGA überwacht weiterhin Hinweise auf schädliche nicht registrierte Produkte und wird die Australian Border Force informieren, damit alle dieser Produkte, die an der Grenze abgefangen werden, beschlagnahmt und vernichtet werden. GLP-1-Rezeptoragonisten wie semaglutide, tirzepatide und liraglutide sind in Australien verschreibungspflichtige Arzneimittel und sollten nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Gefälschte Produkte dürfen nicht im Rahmen des Personal Importation Scheme importiert werden, und das Importieren, Inverkehrbringen und Verschenken gefälschter therapeutischer Güter ist illegal.
Hims & Hers berichtet, über alle Gesundheitsdienste hinweg rund 2,5 Millionen Abonnentinnen zu haben, wobei GLP-1-Nutzerinnen nur einen kleinen Teil der Kundschaft ausmachen. Das Unternehmen bietet weiterhin injizierbare GLP-1-Medikamente an und erklärte, dass eine wirksame Adipositas-Behandlung eine individualisierte Versorgung erfordere.