FDA批准三种新型靶向疗法治疗晚期前列腺癌

美国食品药品监督管理局（FDA）近几周批准了三种针对不同阶段和分子亚型晚期前列腺癌的新型靶向疗法。这些批准为携带特定基因突变、治疗选择有限的患者提供了精准医疗方案。

FDA批准了Truqap（capivasertib）联合阿比特龙和泼尼松，用于治疗肿瘤存在PTEN缺陷的转移性雄激素通路未调节或敏感性前列腺癌成年患者。PTEN缺陷影响了每年约3.5万名美国患者中约四分之一的该亚型患者。同时获批的还有伴随诊断测试，用于识别PTEN缺陷。一项临床研究显示，在标准激素治疗基础上加用Truqap，与安慰剂相比降低了癌症进展或死亡风险。联合治疗组的中位无癌症进展时间为33.2个月，而单用阿比特龙组为25.7个月，进展或死亡风险降低了19%。常见副作用包括皮疹、高血糖、腹泻和疲劳。

2025年12月17日，FDA授予rucaparib（Rubraca）常规批准，用于治疗既往接受过雄激素受体定向治疗的BRCA突变相关转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。rucaparib曾于2020年获得加速批准，用于类似适应症。此次常规批准基于TRITON3试验，该试验纳入了405名转移性去势抵抗性前列腺癌患者。对于携带BRCA突变的患者，rucaparib治疗与医生选择的替代疗法相比，显著改善了影像学无进展生存期。rucaparib组的中位无进展生存期为11.2个月，而对照治疗组为6.4个月。总生存期结果未达到统计学显著性。处方信息包含骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病和胚胎-胎儿毒性的警告。

2025年12月12日，FDA批准Akeega（niraparib和醋酸阿比特龙双效片剂）联合泼尼松，用于治疗BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者。这标志着首个获批用于该疾病更早阶段的精准疗法。该批准基于III期AMPLITUDE试验，该试验纳入了696名参与者。Akeega联合泼尼松和雄激素剥夺治疗与安慰剂联合标准激素治疗相比，显著降低了影像学进展或死亡风险达54%。该联合疗法还将症状进展时间延长了59%。其安全性特征与已知的各组分药物特征一致。