FDA简化药物审批流程，为提前完成审查的评审员提供奖金

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将药物审批所需研究减少至一项，改变了长期以来要求两项严格研究的审查流程。FDA表示,减少研究数量将加快药物的上市速度。此外,提前完成特定药物审查工作的机构评审员可获得绩效奖金,前提是其审查工作同样严谨全面。

FDA局长表示希望更多药物可非处方销售,称他认为"所有药物都应该非处方销售",除非该药物不安全、具有成瘾性或需要监测。在宣布评审员奖金试点项目时,局长对机构员工表示:"如果你们不喜欢(这个项目),我们可以取消它,但通常每个人都喜欢钱。"

Lilly在肥胖症竞赛中提高了赌注,其下一代肥胖症和糖尿病药物retatrutide在后期临床试验中取得强劲结果,包括显著降低血糖和实现两位数体重减轻。

FDA批准GSK的linerixibat用于治疗与罕见肝病相关的胆汁淤积性瘙痒症(cholestatic pruritus),扩大了其在靶向专科护理领域的布局。

Generate Biomedicines完成4亿美元IPO,其首席执行官表示AI设计药物的时代即将到来。这标志着多年来最大规模的生物技术上市之一,也是Flagship庞大投资组合中四年半以来首家IPO的初创公司。

Novartis和Takeda同意参加第三轮Medicare药品价格谈判。Novartis本周确认将就其药物Kisqali和Cosentyx的价格进行谈判。

司法部在科罗拉多州的340B项目争议中支持AbbVie。AbbVie和其他多家制药公司继续对340B折扣药品的分销提出质疑。司法部最近提交的法庭之友意见书进一步揭示了特朗普政府对备受争议的合同药房使用问题的立场。

英伟达出售了其在Recursion Pharmaceuticals的全部股份,而Cathie Wood的ARK Invest则收购了125万股。

最近的一项调查发现,一家总部位于德克萨斯州的公司及其关联机构通过大量涌入《无意外法案》(No Surprises Act)设立的联邦仲裁系统获得了巨额收益,而该法案本意是保护患者免受意外账单的困扰。

去年10月PhRMA董事会会议上的一个卖点是,参与谈判将减轻立法需求,但随着药品定价工作的推进,制药行业发出信号表示已完成谈判。

参议员Rand Paul(共和党-肯塔基州)提出了《终止疫苗豁免法案》(End the Vaccine Carveout Act)。该法律将增加疫苗制造商的责任,允许疫苗相关伤害受害者直接提起民事诉讼,绕过国家疫苗伤害赔偿计划(National Vaccine Injury Compensation Program)。

一项禁止米非司酮(mifepristone)的提案正在重新引发共和党内部分歧,一些议员担心在中期选举前重启这场政治风险较高的辩论。

一项新分析估计,2020年和2021年有多达15.5万例COVID-19死亡病例未被识别,表明官方统计中约有16%的死亡病例被遗漏,特别是在医院环境之外发生的病例。