FDA、医薬品承認を合理化し、審査官にボーナスを提供する新方針を発表
FDAは、医薬品承認に必要な試験を従来の2件から1件に削減することや、期限前に審査を完了した審査官に対して、その審査が十分であれば業績ボーナスを提供することなど、大規模な政策変更を発表した。
Food and Drug Administrationは、医薬品承認に必要な試験を1件のみとすることを発表し、2件の厳格な試験を必要としていた長年の審査プロセスを削減した。FDAは、試験数の削減により医薬品の利用可能性が加速すると述べている。さらに、特定の医薬品に関する作業を期限前に完了した審査官は、その審査が十分であることを条件に、業績ボーナスを受け取る可能性がある。
FDA長官は、より多くの医薬品を市販薬として入手可能にしたいと述べ、医薬品が安全でない、依存性がある、またはモニタリングが必要な場合を除き、「すべてが市販薬であるべき」と考えていると表明した。審査官ボーナスのパイロットプログラムを発表する際、長官は職員に対し、「このプログラムが気に入らなければ廃止できるが、通常は誰もがお金を好むものだ」と述べた。
Lillyは、次世代肥満・糖尿病治療薬retatrutideが後期段階で好成績を収め、顕著な血糖値低下と2桁の体重減少を達成したことで、肥満治療競争における優位性を高めた。
FDAは希少肝疾患に伴う胆汁うっ滞性そう痒症に対するGSKのlinerixibatを承認し、同社の標的特殊治療分野における存在感を拡大した。
Generate Biomedicinesは4億ドルのIPOを実施し、同社CEOはAI設計医薬品の時代が間もなく到来すると述べた。これは複数年にわたる最大規模のバイオテクノロジー上場デビューの一つであり、Flagshipの広範なポートフォリオから4年半ぶりにIPOを実施した最初のスタートアップとなった。
NovartisとTakedaは、Medicareの医薬品価格交渉の第3ラウンドに参加することに合意した。Novartisは今週、KisqaliとCosentyxの価格交渉を行うことを確認した。
司法省は、コロラド州における340B問題でAbbVieを支持した。AbbVieと多数の他の製薬企業は、割引価格の340B医薬品の流通に異議を唱え続けている。司法省の最近の法廷助言書は、論争の的となっている契約薬局の使用に関するトランプ政権の見解についてより多くの洞察を提供している。
NvidiaはRecursion Pharmaceuticalsの全株式を売却し、一方でCathie WoodのARK Investは125万株を取得した。
最近の調査により、テキサス州に拠点を置く企業とその関連会社が、患者を予期せぬ請求から保護することを目的としたNo Surprises Actの下で創設された連邦仲裁制度に大量の申請を行うことで、巨額の支払いを生み出していることが判明した。
昨年10月のPhRMA理事会での売り文句の一つは、交渉のテーブルに着くことで法制化の必要性が軽減されるというものだったが、医薬品価格設定の取り組みが進む中、製薬業界は交渉を終えたとの姿勢を示している。
上院議員Rand Paul(共和党、ケンタッキー州)は、End the Vaccine Carveout Actを提出した。この法律は、ワクチン製造業者の責任を増大させ、ワクチン関連の傷害を受けた人々がNational Vaccine Injury Compensation Programを経由せずに直接民事訴訟を起こすことを可能にするものである。
ミフェプリストンの禁止提案は共和党内の分裂を再燃させており、一部の議員は中間選挙を前に政治的にリスクの高い議論を再燃させることに慎重になっている。
新たな分析では、2020年と2021年に最大15万5000件の追加COVID-19死亡が認識されなかったと推定されており、公式集計では約16%の死亡者が見逃されていたことが示唆されている。特に病院外での死亡が該当する。