FDA agiliza aprobaciones de medicamentos y ofrece bonificaciones a revisores bajo nuevas políticas
La FDA anunció importantes cambios de política que incluyen requerir solo un estudio para aprobaciones de medicamentos en lugar de dos, y ofrecer bonificaciones por desempeño a revisores que completen su trabajo antes de lo programado manteniendo la rigurosidad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration) anunció que requerirá solo un estudio para aprobaciones de medicamentos, reduciendo el proceso de revisión histórico que requería dos estudios rigurosos. La FDA señala que reducir el número de estudios acelerará la disponibilidad de medicinas. Además, los revisores de la agencia que completen su trabajo sobre medicamentos específicos antes de lo programado podrían recibir bonificaciones por desempeño, siempre que su revisión también sea rigurosa.
El Comisionado de la FDA dijo que quiere más medicamentos disponibles sin receta, afirmando que cree que "todo debería estar disponible sin receta" a menos que un medicamento sea inseguro, adictivo o requiera monitoreo. Al anunciar el programa piloto de bonificaciones para revisores, el Comisionado dijo al personal de la agencia: "Si no les gusta [el programa], podemos eliminarlo, pero generalmente a todos les encanta el dinero".
Lilly elevó las apuestas en la carrera contra la obesidad cuando su fármaco de próxima generación para obesidad y diabetes, retatrutide, mostró sólidos resultados en fase tardía, incluyendo reducciones significativas de azúcar en sangre y pérdida de peso de dos dígitos.
La FDA aprobó linerixibat de GSK para prurito colestásico asociado a una enfermedad hepática rara, expandiendo su presencia en atención especializada dirigida.
Generate Biomedicines recaudó $400 millones en su OPI mientras su CEO afirma que la era de los medicamentos diseñados por IA llegará pronto. Esto marcó uno de los debuts bursátiles de biotecnología más grandes en múltiples años y la primera startup del extenso portafolio de Flagship en salir a bolsa en cuatro años y medio.
Novartis y Takeda acordaron entrar en la tercera ronda de negociaciones de precios de medicamentos de Medicare. Novartis confirmó esta semana que negociará precios para sus medicamentos Kisqali y Cosentyx.
El Departamento de Justicia respaldó a AbbVie en su batalla 340B en Colorado. AbbVie y una serie de otros fabricantes de medicamentos continúan desafiando la distribución de medicamentos con descuento 340B. El reciente escrito de amicus curiae del Departamento de Justicia proporciona más información sobre la postura de la administración Trump respecto al controvertido uso de farmacias contratadas.
Nvidia vendió toda su participación en Recursion Pharmaceuticals, mientras que ARK Invest de Cathie Wood adquirió 1.25 millones de acciones.
Una investigación reciente encontró que una firma con sede en Texas y sus afiliadas han generado pagos masivos al inundar el sistema federal de arbitraje creado bajo la Ley No Surprises, que fue diseñada para proteger a los pacientes de facturación sorpresa.
Un argumento de venta en una reunión de la junta directiva de PhRMA el pasado octubre fue que sentarse a la mesa aliviaría la necesidad de legislación, pero la industria farmacéutica señala que terminó de negociar mientras los esfuerzos sobre precios de medicamentos continúan avanzando.
El senador Rand Paul, (R-KY), introdujo la Ley End the Vaccine Carveout. La ley aumentaría la responsabilidad de los fabricantes de vacunas, permitiendo a personas con lesiones relacionadas con vacunas emprender acciones civiles directamente, evitando el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas.
Una propuesta para prohibir mifepristone está reabriendo divisiones dentro del partido Republicano, con algunos legisladores cautelosos de reavivar un debate políticamente riesgoso antes de las elecciones de medio término.
Un nuevo análisis estima que hasta 155,000 muertes adicionales por COVID-19 no fueron reconocidas en 2020 y 2021, sugiriendo que aproximadamente el 16% de las fatalidades no fueron contabilizadas en los recuentos oficiales, particularmente fuera de entornos hospitalarios.