FDA Agiliza Aprovações de Medicamentos e Oferece Bônus a Revisores Sob Novas Políticas
A FDA anunciou grandes mudanças de política, incluindo a exigência de apenas um estudo para aprovações de medicamentos em vez de dois, e a oferta de bônus de desempenho para revisores que concluírem o trabalho antes do prazo mantendo rigor e minuciosidade.
A Food and Drug Administration anunciou que exigirá apenas um estudo para aprovações de medicamentos, reduzindo o processo de revisão histórico que exigia dois estudos rigorosos. A FDA afirma que a redução do número de estudos acelerará a disponibilidade de medicamentos. Além disso, revisores da agência que concluírem seu trabalho em medicamentos específicos antes do prazo poderão receber bônus de desempenho, desde que sua revisão também seja minuciosa.
O Comissário da FDA disse que deseja mais medicamentos disponíveis sem prescrição, afirmando que acredita que "tudo deveria ser vendido sem prescrição", a menos que um medicamento seja inseguro, viciante ou exija monitoramento. Ao anunciar o programa piloto de bônus para revisores, o Comissário disse aos funcionários da agência: "Se vocês não gostarem [do programa], podemos eliminá-lo, mas geralmente todo mundo adora dinheiro."
A Lilly elevou as apostas na corrida contra a obesidade, já que seu medicamento de próxima geração para obesidade e diabetes, retatrutide, apresentou resultados robustos em fase tardia, incluindo reduções significativas de glicemia e perda de peso de dois dígitos.
A FDA aprovou o linerixibat da GSK para prurido colestático associado a uma doença hepática rara, expandindo sua presença em cuidados especializados direcionados.
A Generate Biomedicines levantou US$ 400 milhões em IPO enquanto seu CEO afirma que a era dos medicamentos projetados por IA está chegando em breve. Isso marcou uma das maiores estreias de listagem de biotecnologia em vários anos e a primeira startup do amplo portfólio da Flagship a abrir capital em quatro anos e meio.
A Novartis e a Takeda concordaram em entrar na terceira rodada de negociações de preços de medicamentos do Medicare. A Novartis confirmou esta semana que negociará preços para seus medicamentos Kisqali e Cosentyx.
O Departamento de Justiça apoiou a AbbVie em sua batalha 340B no Colorado. A AbbVie e uma série de outras fabricantes de medicamentos continuam contestando a distribuição de medicamentos com desconto do programa 340B. O recente parecer amicus curiae do Departamento de Justiça fornece mais informações sobre a visão do governo Trump sobre o uso controverso de farmácias contratadas.
A Nvidia vendeu toda sua participação na Recursion Pharmaceuticals, enquanto a ARK Invest de Cathie Wood adquiriu 1,25 milhão de ações.
Uma investigação recente descobriu que uma empresa sediada no Texas e suas afiliadas geraram pagamentos massivos ao inundar o sistema federal de arbitragem criado sob a Lei No Surprises, que foi criada para proteger pacientes de cobranças surpresa.
Um argumento de venda em uma reunião do conselho da PhRMA em outubro passado foi que vir à mesa aliviaria a necessidade de legislação, mas a indústria farmacêutica sinaliza que terminou de negociar à medida que os esforços de precificação de medicamentos avançam.
O senador Rand Paul (R-KY) apresentou a Lei End the Vaccine Carveout. A lei aumentaria a responsabilidade dos fabricantes de vacinas, permitindo que pessoas com lesões relacionadas a vacinas entrem com ação civil diretamente, contornando o Programa Nacional de Compensação por Lesões de Vacinas.
Uma proposta para proibir a mifepristona está reabrindo divisões dentro do Partido Republicano, com alguns legisladores receosos de reacender um debate politicamente arriscado antes das eleições de meio de mandato.
Uma nova análise estima que até 155.000 mortes adicionais por COVID-19 não foram reconhecidas em 2020 e 2021, sugerindo que aproximadamente 16% das fatalidades foram perdidas nas contagens oficiais, particularmente fora de ambientes hospitalares.