La FDA simplifie les approbations de médicaments et propose des primes aux évaluateurs dans le cadre de nouvelles politiques

La Food and Drug Administration a annoncé qu'elle n'exigera plus qu'une seule étude pour l'approbation des médicaments, réduisant ainsi le processus d'examen de longue date qui nécessitait deux études rigoureuses. La FDA affirme que la réduction du nombre d'études accélérera la disponibilité des médicaments. De plus, les évaluateurs de l'agence qui terminent leur travail sur des médicaments spécifiques avant les délais pourraient recevoir des primes de performance, à condition que leur examen soit également rigoureux.

Le commissaire de la FDA a déclaré vouloir davantage de médicaments disponibles en vente libre, affirmant qu'il estime que « tout devrait être en vente libre » sauf si un médicament est dangereux, addictif ou nécessite une surveillance. En annonçant le programme pilote de primes pour les évaluateurs, le commissaire a déclaré au personnel de l'agence : « Si vous n'aimez pas [le programme], nous pouvons nous en débarrasser, mais généralement tout le monde aime l'argent. »

Lilly a relevé les enjeux dans la course contre l'obésité, son médicament de nouvelle génération contre l'obésité et le diabète, le retatrutide, ayant obtenu de solides résultats en phase avancée, notamment des réductions significatives de la glycémie et une perte de poids à deux chiffres.

La FDA a approuvé le linerixibat de GSK pour le prurit cholestatique lié à une maladie hépatique rare, élargissant sa présence dans les soins spécialisés ciblés.

Generate Biomedicines a levé 400 millions de dollars lors de son introduction en bourse, son PDG affirmant que l'ère des médicaments conçus par IA arrive bientôt. Il s'agit de l'un des plus importants débuts en bourse dans le secteur biotechnologique depuis plusieurs années et de la première startup du vaste portefeuille de Flagship à entrer en bourse depuis quatre ans et demi.

Novartis et Takeda ont accepté de participer au troisième cycle de négociations sur les prix des médicaments de Medicare. Novartis a confirmé cette semaine qu'elle négocierait les prix de ses médicaments Kisqali et Cosentyx.

Le ministère de la Justice a soutenu AbbVie dans son conflit concernant le programme 340B au Colorado. AbbVie et une série d'autres fabricants de médicaments continuent de contester la distribution de médicaments à prix réduit dans le cadre du programme 340B. Le récent mémoire d'amicus curiae du ministère de la Justice donne plus d'informations sur la position de l'administration Trump concernant l'utilisation controversée des pharmacies sous contrat.

Nvidia a vendu l'intégralité de sa participation dans Recursion Pharmaceuticals, tandis qu'ARK Invest de Cathie Wood a acquis 1,25 million d'actions.

Une enquête récente a révélé qu'une entreprise basée au Texas et ses filiales ont généré des paiements massifs en inondant le système fédéral d'arbitrage créé en vertu du No Surprises Act, qui visait à protéger les patients contre la facturation surprise.

L'un des arguments de vente lors d'une réunion du conseil d'administration de PhRMA en octobre dernier était que venir à la table de négociation éliminerait le besoin de législation, mais l'industrie pharmaceutique signale qu'elle a fini de négocier alors que les efforts sur les prix des médicaments se poursuivent.

Le sénateur Rand Paul (républicain, Kentucky) a présenté le End the Vaccine Carveout Act. Cette loi augmenterait la responsabilité des fabricants de vaccins, permettant aux personnes ayant subi des préjudices liés aux vaccins d'intenter directement des actions civiles, contournant le National Vaccine Injury Compensation Program.

Une proposition d'interdiction de la mifépristone rouvre les divisions au sein du parti républicain, certains législateurs étant réticents à relancer un débat politiquement risqué à l'approche des élections de mi-mandat.

Une nouvelle analyse estime qu'environ 155 000 décès supplémentaires dus à la COVID-19 n'ont pas été reconnus en 2020 et 2021, suggérant qu'environ 16 % des décès n'ont pas été comptabilisés dans les chiffres officiels, en particulier en dehors des établissements hospitaliers.