FDA vereinfacht Arzneimittelzulassungen und bietet Prüfern Bonuszahlungen im Rahmen neuer Richtlinien
Die FDA kündigte bedeutende politische Änderungen an, darunter die Anforderung von nur noch einer Studie statt zwei für Arzneimittelzulassungen sowie Leistungsboni für Prüfer, die ihre Arbeit vorzeitig abschließen und dabei Gründlichkeit wahren.
Die Food and Drug Administration kündigte an, dass sie für Arzneimittelzulassungen künftig nur noch eine Studie verlangen wird, wodurch das langjährige Prüfverfahren reduziert wird, das bisher zwei rigorose Studien erforderte. Die FDA erklärt, dass die Reduzierung der Studienanzahl die Verfügbarkeit von Medikamenten beschleunigen wird. Darüber hinaus könnten Behördenmitarbeiter, die ihre Arbeit an bestimmten Arzneimitteln vorzeitig abschließen, Leistungsboni erhalten, sofern ihre Prüfung ebenfalls gründlich ist.
Der FDA-Kommissar erklärte, er wolle mehr Arzneimittel rezeptfrei verfügbar machen, und sagte, er glaube, dass „alles rezeptfrei erhältlich sein sollte", es sei denn, ein Arzneimittel sei unsicher, suchterzeugend oder erfordere eine Überwachung. Bei der Ankündigung des Pilotprogramms für Prüferboni sagte der Kommissar zu den Mitarbeitern der Behörde: „Wenn Ihnen [das Programm] nicht gefällt, können wir es abschaffen, aber normalerweise liebt jeder Geld."
Lilly erhöhte den Einsatz im Wettlauf um Adipositas-Medikamente, da sein Adipositas- und Diabetesmedikament der nächsten Generation, retatrutide, starke Ergebnisse in der Spätphase lieferte, darunter signifikante Blutzuckersenkungen und zweistelliger Gewichtsverlust.
Die FDA genehmigte linerixibat von GSK zur Behandlung von cholestatischem Pruritus im Zusammenhang mit einer seltenen Lebererkrankung und erweiterte damit die Präsenz des Unternehmens in der gezielten Spezialversorgung.
Generate Biomedicines sammelte bei einem Börsengang 400 Millionen US-Dollar ein, während der CEO erklärt, dass die Ära KI-entwickelter Medikamente bald kommen wird. Dies war eines der größten Biotech-Börsendebüts seit mehreren Jahren und das erste Startup aus Flagships umfangreichem Portfolio, das seit viereinhalb Jahren an die Börse ging.
Novartis und Takeda erklärten sich bereit, in die dritte Runde der Medicare-Preisverhandlungen einzutreten. Novartis bestätigte diese Woche, dass es Preise für seine Medikamente Kisqali und Cosentyx verhandeln wird.
Das Justizministerium unterstützte AbbVie in seinem 340B-Rechtsstreit in Colorado. AbbVie und eine Reihe anderer Arzneimittelhersteller fechten weiterhin die Verteilung von vergünstigten 340B-Medikamenten an. Die jüngste Amicus-Stellungnahme des Justizministeriums gibt mehr Einblick in die Haltung der Trump-Regierung zur umstrittenen Nutzung von Vertragsapotheken.
Nvidia verkaufte seinen gesamten Anteil an Recursion Pharmaceuticals, während Cathie Woods ARK Invest 1,25 Millionen Aktien erwarb.
Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass ein in Texas ansässiges Unternehmen und seine verbundenen Unternehmen massive Auszahlungen generiert haben, indem sie das im Rahmen des No Surprises Act geschaffene föderale Schiedsverfahren überschwemmten, das eigentlich Patienten vor überraschenden Rechnungen schützen sollte.
Ein Verkaufsargument bei einer PhRMA-Vorstandssitzung im vergangenen Oktober war, dass die Teilnahme am Verhandlungstisch die Notwendigkeit von Gesetzen verringern würde, doch die Pharmaindustrie signalisiert, dass sie mit den Verhandlungen fertig ist, während die Bemühungen um Arzneimittelpreise weitergehen.
Senator Rand Paul (R-KY) brachte den End the Vaccine Carveout Act ein. Das Gesetz würde die Haftung für Impfstoffhersteller erhöhen und es Menschen mit impfstoffbedingten Verletzungen ermöglichen, direkt zivilrechtliche Schritte einzuleiten und dabei das National Vaccine Injury Compensation Program zu umgehen.
Ein Vorschlag zum Verbot von Mifepriston lässt die Spaltungen innerhalb der Republikanischen Partei wieder aufleben, wobei einige Gesetzgeber davor zurückschrecken, vor den Zwischenwahlen eine politisch riskante Debatte neu zu entfachen.
Eine neue Analyse schätzt, dass bis zu 155.000 zusätzliche COVID-19-Todesfälle in den Jahren 2020 und 2021 nicht erkannt wurden, was darauf hindeutet, dass etwa 16 % der Todesfälle in den offiziellen Zählungen übersehen wurden, insbesondere außerhalb von Krankenhauseinrichtungen.