FDA, 신약 승인 절차 간소화하고 심사자 성과급 제공하는 새 정책 발표
FDA가 신약 승인에 필요한 연구를 기존 2건에서 1건으로 줄이고, 철저한 검토를 유지하면서 일정보다 빨리 심사를 완료한 심사자에게 성과급을 지급하는 등 주요 정책 변화를 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)은 신약 승인에 필요한 연구를 1건만 요구한다고 발표하여, 2건의 엄격한 연구를 요구했던 기존의 오랜 심사 절차를 축소했다. FDA는 연구 건수를 줄이면 의약품 출시 속도가 빨라질 것이라고 밝혔다. 또한 특정 의약품에 대한 작업을 일정보다 빨리 완료한 기관 심사자는 검토가 철저하다는 전제 하에 성과급을 받을 수 있다.
FDA 국장은 더 많은 의약품을 일반의약품으로 전환하고 싶다고 말하며, 의약품이 안전하지 않거나 중독성이 있거나 모니터링이 필요한 경우가 아니라면 "모든 것이 일반의약품이 되어야 한다"고 믿는다고 밝혔다. 심사자 성과급 시범 프로그램을 발표하면서 국장은 기관 직원들에게 "이 프로그램이 마음에 들지 않으면 없앨 수 있지만, 보통 모두가 돈을 좋아한다"고 말했다.
Lilly는 차세대 비만 및 당뇨병 치료제인 retatrutide가 상당한 혈당 감소와 두 자릿수 체중 감량을 포함한 강력한 후기 임상 결과를 달성하면서 비만 치료제 경쟁에서 판돈을 높였다.
FDA는 희귀 간질환과 관련된 담즙정체성 소양증 치료제인 GSK의 linerixibat를 승인하여, GSK의 표적 전문 치료 분야 입지를 확대했다.
Generate Biomedicines는 CEO가 AI 설계 의약품 시대가 곧 도래할 것이라고 말하면서 4억 달러 규모의 기업공개(IPO)를 진행했다. 이는 수년 만에 가장 큰 규모의 바이오테크 상장 데뷔 중 하나이며, Flagship의 방대한 포트폴리오에서 4년 반 만에 처음으로 IPO를 진행한 스타트업이다.
Novartis와 Takeda는 메디케어 약가 협상 3차 라운드에 참여하기로 합의했다. Novartis는 이번 주 자사의 의약품 Kisqali와 Cosentyx에 대한 가격 협상을 진행할 것이라고 확인했다.
법무부는 콜로라도에서 진행 중인 340B 분쟁에서 AbbVie를 지지했다. AbbVie와 다수의 다른 제약사들은 할인된 340B 의약품의 유통에 계속 이의를 제기하고 있다. 법무부의 최근 법정 의견서는 논란이 되고 있는 계약 약국 사용에 대한 트럼프 행정부의 견해를 더 자세히 보여준다.
Nvidia는 Recursion Pharmaceuticals의 전체 지분을 매각했으며, Cathie Wood의 ARK Invest는 125만 주를 인수했다.
최근 조사에 따르면 텍사스에 본사를 둔 한 회사와 그 계열사들이 환자를 예상치 못한 청구로부터 보호하기 위해 만들어진 No Surprises Act에 따른 연방 중재 시스템을 남용하여 막대한 수익을 창출한 것으로 밝혀졌다.
지난 10월 PhRMA 이사회 회의에서 협상 테이블에 나오면 입법의 필요성이 완화될 것이라는 점이 설득 포인트 중 하나였지만, 약가 관련 노력이 계속되면서 제약업계는 협상을 끝낼 의사를 시사하고 있다.
Rand Paul 상원의원(공화당, 켄터키)은 백신 면책 종료법(End the Vaccine Carveout Act)을 발의했다. 이 법안은 백신 제조업체의 책임을 강화하여, 백신 관련 부상을 입은 사람들이 국가 백신 부상 보상 프로그램을 거치지 않고 직접 민사 소송을 제기할 수 있도록 한다.
미페프리스톤(mifepristone) 금지 제안이 공화당 내부의 분열을 재점화하고 있으며, 일부 의원들은 중간선거를 앞두고 정치적으로 위험한 논쟁을 다시 불러일으키는 것을 경계하고 있다.
새로운 분석에 따르면 2020년과 2021년에 최대 15만 5천 건의 추가 COVID-19 사망이 인식되지 않았으며, 이는 공식 집계에서 약 16%의 사망자가 누락되었음을 시사하며, 특히 병원 외부 환경에서 그러했다.