La FDA elimina la advertencia de 'recuadro negro' de los productos de terapia hormonal para la menopausia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado cambios en el etiquetado de seis productos de terapia hormonal para la menopausia, eliminando las advertencias en recuadro relacionadas con enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y probable demencia. Estas advertencias, que habían sido las alertas de seguridad más destacadas de la agencia, fueron retiradas tras una revisión exhaustiva de la literatura científica.

El etiquetado actualizado afecta a cuatro categorías de productos de terapia de reemplazo hormonal (TRH): terapia sistémica combinada (estrógenos y progestágenos), terapia sistémica de estrógenos solos, terapia sistémica de progestágenos solos para mujeres con útero que utilizan estrógenos sistémicos, y terapia vaginal de estrógenos tópicos.

«Esta decisión refleja nuestro compromiso de seguir a la ciencia dondequiera que nos lleve y de corregir el rumbo cuando la evidencia lo exige», afirmó el Secretario de Salud y Servicios Humanos en el comunicado de prensa. «Al eliminar estas advertencias en recuadro, nos aseguramos de que las mujeres reciban información precisa sobre la terapia hormonal, libre de exageraciones o miedos. Un sistema de atención médica digno de la confianza del público dice la verdad, actualiza sus guías a medida que la ciencia evoluciona y respeta la capacidad de las mujeres para tomar decisiones informadas sobre su propia salud».

Las advertencias de recuadro negro se implementaron originalmente en enero de 2003 tras los resultados del ensayo controlado aleatorizado de la Iniciativa de Salud de las Mujeres (WHI) de 2002. Ese estudio informó resultados clínicos importantes con cocientes de riesgos (HR) para: enfermedad coronaria de 1,29 (IC del 95%, 1,02-1,63) con 286 casos; cáncer de mama de 1,26 (IC del 95%, 1,00-1,59) con 290 casos; accidente cerebrovascular de 1,41 (IC del 95%, 1,07-1,85) con 212 casos; embolismo pulmonar de 2,13 (IC del 95%, 1,39-3,25) con 101 casos; cáncer colorrectal de 0,63 (IC del 95%, 0,43-0,92) con 112 casos; cáncer de endometrio de 0,83 (IC del 95%, 0,47-1,47) con 47 casos; fractura de cadera de 0,66 (IC del 95%, 0,45-0,98) con 106 casos; y muerte por otras causas de 0,92 (IC del 95%, 0,74-1,14) con 331 casos. Los resultados compuestos fueron de 1,22 (IC del 95%, 1,09-1,36) para la enfermedad cardiovascular total (enfermedad arterial y venosa), 1,03 (IC del 95%, 0,90-1,17) para el cáncer total, 0,76 (IC del 95%, 0,69-0,85) para fracturas combinadas, 0,98 (IC del 95%, 0,82-1,18) para la mortalidad total y 1,15 (IC del 95%, 1,03-1,28) para el índice global.

En julio de 2025, la FDA organizó un panel de expertos sobre Menopausia y Terapia de Reemplazo Hormonal para Mujeres. El objetivo de la reunión fue centrarse en los riesgos y beneficios de estas terapias, incluidos los posibles riesgos de cáncer de mama, cáncer de útero y ciertos riesgos cardiovasculares frente a los beneficios potenciales en la salud ósea, genitourinaria, cardiovascular y cognitiva. El panel también se centró en los resultados del estudio de la Iniciativa de Salud de las Mujeres y habló sobre los riesgos y beneficios según la edad de inicio de la hormona, la formulación y la dosis.

La FDA inició la eliminación de estas advertencias en noviembre de 2025. A petición de la FDA, 29 compañías farmacéuticas han presentado propuestas de cambios en el etiquetado. Este primer lote de seis productos con cambios aprobados en el etiquetado incluye productos de cada una de las cuatro categorías de TRH para mujeres menopáusicas.

Los estudios aleatorizados muestran que las mujeres que inician la TRH dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia (generalmente antes de los 60 años) presentan una reducción de la mortalidad por todas las causas y de las fracturas. Sin embargo, para 2020, había 41 millones de mujeres en los EE. UU. de entre 45 y 64 años, y aproximadamente solo 2 millones de mujeres en ese grupo recibían terapia de reemplazo hormonal. Solo una pequeña fracción de las mujeres que podrían beneficiarse de estos tratamientos los están utilizando. En 2020, solo unos 2 millones de mujeres de 46 a 65 años recibieron una prescripción de terapia hormonal.

La menopausia es una etapa normal de la vida, pero sus síntomas pueden reducir significativamente la calidad de vida. Los síntomas comunes incluyen sofocos y sudores nocturnos (denominados síntomas vasomotores o SVM); cambios en el tracto vaginal, vulvar y urinario causados por niveles más bajos de estrógenos; y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos), que aumenta el riesgo de fractura. La FDA ha aprobado múltiples terapias hormonales para sofocos de moderados a graves, sequedad y molestias vaginales, y para la prevención de la pérdida ósea.

«Con la acción de hoy, cumplimos nuestra promesa de asegurarnos de que las mujeres tengan acceso a los mejores datos disponibles para guiar sus decisiones de salud», concluyó el comisionado de la FDA.