FDA, 폐경기 호르몬 치료제에서 블랙박스 경고 삭제

미국 식품의약국(FDA)은 6개 폐경기 호르몬 치료 제품에 대한 의약품 표시 변경을 승인하여, 심혈관 질환, 유방암, 치매 가능성과 관련된 블랙박스 경고를 삭제했다. 해당 기관의 가장 눈에 띄는 안전 관련 경고였던 이 경고들은 과학 문헌에 대한 포괄적인 검토 후 삭제되었다.

업데이트된 표시는 호르몬 대체요법(HRT) 제품의 네 가지 범주에 영향을 미친다: 전신 복합요법(에스트로겐과 프로게스토겐), 전신 에스트로겐 단독요법, 전신 에스트로겐을 사용하는 자궁 보유 여성을 위한 전신 프로게스토겐 단독요법, 그리고 국소 질 에스트로겐 요법이다.

보건복지부 장관은 보도자료에서 "이 결정은 과학이 이끄는 곳이라면 어디든 따르고, 증거가 요구할 때 방향을 수정하겠다는 우리의 약속을 반영합니다"라고 말했다. "이 블랙박스 경고를 삭제함으로써, 우리는 여성들이 과장이나 두려움 없이 호르몬 치료에 대한 정확한 정보를 제공받을 수 있도록 합니다. 공공의 신뢰에 부합하는 의료 시스템은 진실을 말하고, 과학이 발전함에 따라 지침을 업데이트하며, 자신의 건강에 대해 정보에 입각한 선택을 할 수 있는 여성의 능력을 존중합니다."

블랙박스 경고는 2002년 Women's Health Initiative 무작위 대조 시험 결과에 따라 2003년 1월에 처음 시행되었다. 해당 연구는 관상동맥 심장질환의 위험비(HR) 1.29(95% CI, 1.02-1.63, 286건), 유방암 1.26(95% CI, 1.00-1.59, 290건), 뇌졸중 1.41(95% CI, 1.07-1.85, 212건), 폐색전증 2.13(95% CI, 1.39-3.25, 101건), 대장암 0.63(95% CI, 0.43-0.92, 112건), 자궁내막암 0.83(95% CI, 0.47-1.47, 47건), 고관절 골절 0.66(95% CI, 0.45-0.98, 106건), 기타 원인에 의한 사망 0.92(95% CI, 0.74-1.14, 331건)를 보고했다. 복합 결과는 전체 심혈관 질환(동맥 및 정맥 질환) 1.22(95% CI, 1.09-1.36), 전체 암 1.03(95% CI, 0.90-1.17), 복합 골절 0.76(95% CI, 0.69-0.85), 전체 사망률 0.98(95% CI, 0.82-1.18), 글로벌 지수 1.15(95% CI, 1.03-1.28)였다.

2025년 7월, FDA가 여성의 폐경 및 호르몬 대체요법에 관한 전문가 패널을 주최했다. 회의의 목표는 유방암, 자궁암 및 특정 심혈관 위험의 잠재적 위험과 골, 비뇨생식기, 심혈관 및 인지 건강에 대한 잠재적 이점을 포함하여 이러한 치료법의 위험/이점에 초점을 맞추는 것이었다. 패널은 또한 Women's Health Initiative 연구 결과에 초점을 맞추고, 호르몬 개시 연령, 제제 및 용량에 따른 위험/이점에 대해 논의했다.

FDA는 2025년 11월 이러한 경고의 삭제를 개시했다. FDA의 요청에 따라 29개 제약회사가 표시 변경안을 제출했다. 표시 변경이 승인된 첫 번째 6개 제품에는 폐경기 여성을 위한 HRT의 네 가지 범주 각각의 제품이 포함된다.

무작위 연구에 따르면 폐경 시작 후 10년 이내(일반적으로 60세 이전)에 HRT를 시작하는 여성은 전인사망률과 골절이 감소하는 것으로 나타났다. 그러나 2020년 기준으로 미국에는 45세에서 64세 사이의 여성이 4,100만 명이었으며, 그 중 호르몬 대체요법을 받는 여성은 약 200만 명에 불과했다. 이러한 치료의 혜택을 받을 수 있는 여성 중 극히 일부만이 사용하고 있는 것이다. 2020년에 46세에서 65세 여성 중 호르몬 치료 처방을 받은 사람은 약 200만 명에 불과했다.

폐경은 정상적인 생애 단계이지만, 그 증상은 삶의 질을 상당히 저하시킬 수 있다. 흔한 증상으로는 안면홍조와 야간발한(혈관운동 증상 또는 VMS), 에스트로겐 수치 저하로 인한 질, 외음부 및 요로 변화, 그리고 골절 위험을 증가시키는 골다공증(뼈 약화)이 있다. FDA는 중등도에서 중증의 안면홍조, 질 건조감 및 불편감, 골 손실 예방을 위한 다수의 호르몬 치료를 승인했다.

FDA 국장은 "오늘의 조치로, 우리는 여성들이 HRT의 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 이점에 대해 정확하고 과학에 기반한 정보를 가질 수 있도록 하겠다는 약속을 이행합니다"라고 말했다. "여성들은 수년간 지속될 수 있는 폐경 증상에 직면하며, 우리의 노력은 이러한 여성들이 충분한 정보에 기반한 의료 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다."

여성들은 이러한 제품의 이점과 위험에 대한 보다 상세한 정보를 의약품 표시에서 확인할 것이 권장된다.