FDA、更年期ホルモン療法製品からブラックボックス警告を削除
FDAは、2003年から心血管疾患、乳がん、および認知症の可能性に関するブラックボックス警告が付されていた6つの更年期ホルモン療法製品について、表示変更を承認した。この変更により、女性はホルモン療法のリスクとベネフィットについて、科学的根拠に基づく正確な情報を得ることができる。
米国食品医薬品局（FDA）は、6つの更年期ホルモン療法製品について医薬品表示の変更を承認し、心血管疾患、乳がん、および認知症の可能性に関するブラックボックス警告を削除した。この警告は同局の最も顕著な安全性関連アラートであり、科学的文献の包括的レビューを受けて削除された。
更新された表示は、ホルモン補充療法製品の4つのカテゴリーに影響を与える。すなわち、全身併用療法（エストロゲンとプロゲストーゲン）、全身エストロゲン単独療法、子宮を有し全身エストロゲンを使用する女性のための全身プロゲストーゲン単独療法、および局所膣エストロゲン療法である。
保健福祉長官はプレスリリースで「この決定は、科学がどこへ導くかを追い、証拠が要求するときに軌道を修正するという私たちのコミットメントを反映している」と述べた。「これらのブラックボックス警告を削除することで、女性が誇張や恐怖から解放されたホルモン療法に関する正確な情報を得られるようにする。国民の信頼に値する医療システムは真実を伝え、科学の進展に応じて指針を更新し、女性が自分の健康について情報に基づいた選択を行う能力を尊重する。」
ブラックボックス警告は、2002年のWomen's Health Initiativeランダム化比較試験の結果を受けて、2003年1月に当初実施された。その試験では、主要な臨床転帰が報告され、冠動脈性心疾患ではハザード比（HR）1.29（95% CI, 1.02-1.63）、286例、乳がんでは1.26（95% CI, 1.00-1.59）、290例、脳卒中では1.41（95% CI, 1.07-1.85）、212例、肺塞栓症では2.13（95% CI, 1.39-3.25）、101例、大腸がんでは0.63（95% CI, 0.43-0.92）、112例、子宮内膜がんでは0.83（95% CI, 0.47-1.47）、47例、股関節骨折では0.66（95% CI, 0.45-0.98）、106例、その他の原因による死亡では0.92（95% CI, 0.74-1.14）、331例だった。複合転帰は、総心血管疾患（動脈および静脈疾患）で1.22（95% CI, 1.09-1.36）、総がんでは1.03（95% CI, 0.90-1.17）、複合骨折では0.76（95% CI, 0.69-0.85）、総死亡率では0.98（95% CI, 0.82-1.18）、グローバルインデックスでは1.15（95% CI, 1.03-1.28）だった。
2025年7月、FDAは「女性のための更年期およびホルモン補充療法」に関する専門家パネルを開催した。会議の目的は、これらの療法のリスクとベネフィットに焦点を当てることだった。乳がん、子宮がん、特定の心血管リスクの可能性と、骨、泌尿生殖器、心血管、認知の健康に対する潜在的な利点を比較検討した。パネルはまた、Women's Health Initiative試験の結果に焦点を当て、ホルモン開始年齢、製剤、用量に関するリスクとベネフィットについて議論した。
FDAは2025年11月にこれらの警告の削除を開始した。FDAの要請により、29の製薬会社が表示変更案を提出した。承認された表示変更を伴う最初の6製品には、更年期女性向けHRTの4つのカテゴリーすべての製品が含まれている。
ランダム化試験では、閉経開始から10年以内（通常60歳未満）にHRTを開始した女性では、全死因死亡率と骨折が減少することが示されている。しかし2020年の時点で、米国には45歳から64歳の女性が4100万人おり、そのグループの約200万人がホルモン補充療法を受けていた。これらの治療から利益を得られる可能性のある女性のほんの一部しか使用していない。2020年には、46歳から65歳の女性のうち約200万人だけがホルモン療法の処方箋を受け取った。
更年期は正常なライフステージであるが、その症状は生活の質を著しく低下させることがある。一般的な症状には、ほてりや寝汗（血管運動症状またはVMSと呼ばれる）、エストロゲンレベルの低下による膣、外陰部、尿路の変化、そして骨折リスクを高める骨粗鬆症（骨が薄くなること）がある。FDAは、中等度から重度のほてり、膣の乾燥と不快感、骨量減少の予防のために複数のホルモン療法を承認している。
FDAコミッショナーは「今日の行動により、女性がHRTの人生を変える可能性のある利益について、正確で科学的根拠に基づいた情報を確実に得られるようにするという約束を果たす」と述べた。「女性は何年も続く可能性のある更年期症状に直面しており、私たちの取り組みは、これらの女性が十分な情報に基づいた医療上の意思決定を行うのに役立つだろう。」
女性は、これらの製品のベネフィットとリスクに関するより詳細な情報について、医薬品ラベルを参照するよう推奨される。