FDA、更年期ホルモン療法製品の「黒枠警告」を削除
FDAは、更年期ホルモン療法製品6製品のラベル変更を承認し、心血管疾患、乳がん、ならびに「認知症の可能性」に関する枠囲み警告を削除した。2003年から続いていた警告は、科学文献の包括的なレビューを踏まえて見直された。
米国食品医薬品局（FDA）は、更年期ホルモン療法（menopausal hormone therapy）製品6製品について、医薬品ラベルの変更を承認し、心血管疾患、乳がん、ならびに「認知症の可能性（probable dementia）」に関連する枠囲み警告（boxed warning）を削除した。これらの警告は、同庁における最も目立つ安全性関連の注意喚起であったが、科学文献の包括的なレビューを経て削除された。
更新後の表示は、ホルモン補充療法（HRT）の4つのカテゴリーに影響する。すなわち、全身性併用療法（エストロゲンとプロゲストーゲン）、全身性エストロゲン単独療法、全身性エストロゲンを使用する子宮のある女性に対する全身性プロゲストーゲン単独療法、そして局所の腟用エストロゲン療法である。
「この決定は、科学が示す方向がどこであれそれに従い、エビデンスが求める場合には方針を修正するという私たちのコミットメントを反映するものです」と、保健福祉省（Health and Human Services）長官はプレスリリースで述べた。「これらの枠囲み警告を削除することで、女性がホルモン療法に関する正確な情報—誇張や恐怖に左右されない情報—を受け取れるようにします。公衆の信頼に値する医療システムは真実を伝え、科学の進展に応じて指針を更新し、女性が自らの健康について十分な情報に基づく選択を行う能力を尊重します。」
黒枠警告（black box warning）は、2002年のWomen's Health Initiative無作為化比較試験（Randomized Controlled Trial）の結果を受けて、2003年1月に初めて導入された。同試験では、主要な臨床アウトカムとして、冠動脈性心疾患のHRが1.29（95% CI, 1.02-1.63）で286例、乳がんが1.26（95% CI, 1.00-1.59）で290例、脳卒中が1.41（95% CI, 1.07-1.85）で212例、肺塞栓症が2.13（95% CI, 1.39-3.25）で101例、大腸がんが0.63（95% CI, 0.43-0.92）で112例、子宮内膜がんが0.83（95% CI, 0.47-1.47）で47例、股関節骨折が0.66（95% CI, 0.45-0.98）で106例、その他の原因による死亡が0.92（95% CI, 0.74-1.14）で331例と報告された。複合アウトカムは、総心血管疾患（動脈および静脈疾患）が1.22（95% CI, 1.09-1.36）、総がんが1.03（95% CI, 0.90-1.17）、骨折（複合）が0.76（95% CI, 0.69-0.85）、総死亡が0.98（95% CI, 0.82-1.18）、グローバル・インデックスが1.15（95% CI, 1.03-1.28）であった。
2025年7月、FDAは「女性のための更年期およびホルモン補充療法（Menopause and Hormone Replacement Therapy for Women）」に関する専門家パネルを開催した。この会合の目的は、骨、泌尿生殖器、心血管、認知の健康への潜在的利益と、乳がん、子宮がん、特定の心血管リスクなどの潜在的リスクを含め、これらの治療のリスク／ベネフィットに焦点を当てることだった。パネルはまたWomen's Health Initiative試験の結果にも焦点を当て、ホルモン開始年齢、製剤、用量によるリスク／ベネフィットについて議論した。
FDAは2025年11月に、これらの警告の削除を開始した。FDAの要請により、29社の製薬企業がラベル変更案を提出した。承認された最初の6製品のラベル変更は、更年期女性に対するHRTの4カテゴリーそれぞれから製品が含まれている。
無作為化研究では、更年期開始から10年以内（一般に60歳未満）にHRTを開始した女性では、全死亡および骨折の減少が示されている。しかし2020年時点で、米国には45～64歳の女性が4,100万人おり、そのうち約200万人がホルモン補充療法を受けていた。これらの治療から利益を得られる可能性のある女性のうち、実際に利用しているのはごく一部にとどまる。2020年にホルモン療法の処方を受けた46～65歳の女性は、約200万人にすぎなかった。
更年期は正常なライフステージであるが、その症状は生活の質を大きく低下させ得る。一般的な症状には、ほてりや寝汗（血管運動神経症状（vasomotor symptoms; VMS）と呼ばれる）、エストロゲン低下によって生じる腟・外陰部・尿路の変化、ならびに骨粗鬆症（骨が薄くなること）による骨折リスクの増加がある。FDAは、中等度から重度のほてり、腟の乾燥や不快感、骨量減少の予防に対して、複数のホルモン療法を承認している。
「本日の措置により、HRTがもたらし得る人生を変えるような利益について、正確で科学的根拠に基づく情報を女性が得られるようにするという私たちの約束を果たします」と、FDA長官は述べた。「更年期の症状は何年も続くことがあり、私たちの取り組みにより、こうした女性が十分な情報に基づいて医療上の意思決定を行えるようになります。」
女性には、これらの製品のベネフィットとリスクに関するより詳細な情報について、医薬品ラベルを参照することが推奨されている。