FDA授予两项突破性医疗器械认定：尿液阿尔茨海默病检测与赛拉嗪快速检测

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予两项诊断检测突破性医疗器械认定：TOBY公司的尿液阿尔茨海默病检测和Instanosis公司的赛拉嗪快速检测（尿液）。这两项认定均认可了这些技术在各自诊断领域满足未竟需求的潜力。

TOBY公司宣布，FDA已授予其基于尿液的阿尔茨海默病诊断检测——即TOBY阿尔茨海默病检测——突破性医疗器械认定。该检测通过质谱分析和机器学习算法识别尿液中的挥发性有机化合物（VOC）模式。根据FDA认可的拟议适应证，该检测适用于50岁及以上出现认知障碍症状并正在接受阿尔茨海默病评估的成年人。检测结果需结合其他临床信息进行解读。

据该公司创始人兼首席执行官介绍，虽然现有已获批和已获突破性认定的检测通常侧重于识别与疾病相关的淀粉样蛋白病理，但TOBY阿尔茨海默病检测旨在辅助诊断阿尔茨海默病本身。这一里程碑是该公司第三次获得FDA突破性医疗器械认定，该公司同时还在开发用于肿瘤学和中枢神经系统疾病的尿液分子诊断技术。

FDA突破性医疗器械计划旨在加速为危及生命或不可逆致残性疾病提供更有效诊断或治疗的技术的开发和审评。该认定允许TOBY在开发和监管审查过程中与FDA进行更紧密的合作。该公司计划继续进行临床验证研究，并与FDA合作推进未来的监管申报。

此外，Instanosis公司宣布其赛拉嗪快速检测（尿液）已获得FDA突破性医疗器械认定。赛拉嗪是一种未经批准用于人体的兽用镇静剂，在美国非法药物供应中日益普遍。它经常与芬太尼和其他合成阿片类药物混合使用，并与严重呼吸抑制、长时间镇静和复杂软组织损伤相关。由于纳洛酮无法逆转赛拉嗪的作用，识别其存在对于指导临床评估和患者监测至关重要。

Instanosis赛拉嗪快速检测（尿液）旨在快速检测尿液样本中的赛拉嗪。该检测旨在支持医疗保健提供者、实验室和公共卫生专业人员识别潜在暴露风险，并提高对不断变化的药物模式的认识。通过这一认定，Instanosis在推进该检测通过监管审批路径的过程中，将获得优先互动和审评机会。