Breath Diagnostics的OneBreath平台获FDA突破性器械认定

Breath Diagnostics, Inc.表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已向其OneBreath™平台授予突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）。该认定适用于作为体外诊断产品的OneBreath™，用于对单份术前呼出气样本中的挥发性有机化合物进行定性评估。该检测旨在通过识别术后肺炎发生风险升高的患者，帮助对计划接受择期心脏手术的成年患者进行围手术期风险分层和管理。

该公司表示，突破性器械认定基于相关证据，这些证据表明OneBreath™有潜力通过对呼出气进行定性分子分析，识别术后肺炎发生风险升高的患者。获准进入该项目的器械将获得FDA的优先互动和更强化的沟通支持，以推动更高效的开发和审评。

OneBreath™采用单次呼气采样设计，患者提供一次呼出气，随后使用液相色谱-质谱联用（LC-MS）进行分析。其分析流程设计为大约10分钟内完成，从而支持其整合进入围手术期临床场景。

该公司首席执行官表示，OneBreath™是首个将基于LC-MS的分子分析应用于人体呼吸样本并获得FDA突破性器械认定的设备。根据该公司说法，该平台在分子层面运行，可直接测量明确界定的化学物种，具有较高的分析特异性、正交验证能力和宽线性范围。

根据FDA授予文件的说明，OneBreath™拟与临床评估及标准风险评估工具联合使用，不识别特定病原体，也不用于诊断肺炎。检测由具备资质的实验室人员在设备配置适当的临床实验室内完成，且该设备仅限凭处方使用。

该公司表示，随着推进OneBreath™的开发和监管路径，将继续与FDA合作。该公司还表示，突破性器械认定基于初步数据，并不保证FDA审评和批准流程会缩短，也不保证相关申请将获得批准。