L'FDA accorde la désignation de dispositif révolutionnaire à un test urinaire de la maladie d'Alzheimer et à un test rapide de xylazine
L'FDA a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) au test diagnostique urinaire de la maladie d'Alzheimer de TOBY Inc. ainsi qu'au test rapide de xylazine (urine) d'Instanosis Inc., accélérant ainsi le développement de ces deux technologies diagnostiques non invasives.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) à deux tests diagnostiques : le test urinaire de la maladie d'Alzheimer de TOBY Inc. et le test rapide de xylazine (urine) d'Instanosis Inc. Ces deux désignations reconnaissent le potentiel de ces technologies à répondre à des besoins non satisfaits dans leurs domaines diagnostiques respectifs.
TOBY Inc. a annoncé que l'FDA a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire à son test diagnostique urinaire de la maladie d'Alzheimer, connu sous le nom de TOBY Test for Alzheimer's Disease. Le test identifie les profils de composés organiques volatils (COV) urinaires, analysés par spectroscopie de masse et algorithmes d'apprentissage automatique. Selon l'indication proposée reconnue par l'FDA, le test est destiné aux adultes de 50 ans et plus présentant des signes et symptômes de troubles cognitifs et faisant l'objet d'une évaluation pour la maladie d'Alzheimer. Les résultats doivent être interprétés conjointement avec d'autres informations cliniques.
Alors que les tests existants, autorisés ou bénéficiant d'une désignation révolutionnaire, se concentrent souvent sur l'identification de la pathologie amyloïde associée à la maladie, le TOBY Alzheimer's Test vise à contribuer au diagnostic de la maladie d'Alzheimer elle-même, selon le fondateur et PDG de l'entreprise. Cette étape représente la troisième désignation de dispositif révolutionnaire de l'FDA pour l'entreprise, qui développe également des diagnostics moléculaires urinaires pour l'oncologie et les maladies du système nerveux central.
Le programme des dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program) de l'FDA vise à accélérer le développement et l'examen des technologies offrant un diagnostic ou un traitement plus efficace pour des maladies potentiellement mortelles ou irréversiblement invalidantes. Cette désignation permet à TOBY de collaborer plus étroitement avec l'agence durant le processus de développement et d'examen réglementaire. L'entreprise prévoit de poursuivre les études de validation clinique et de travailler avec l'FDA en vue de futures soumissions réglementaires.
Par ailleurs, Instanosis Inc. a annoncé que son test rapide de xylazine (urine) a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire de l'FDA. La xylazine, un sédatif vétérinaire non approuvé pour un usage humain, est devenue de plus en plus présente dans les circuits de drogues illicites aux États-Unis. Elle est fréquemment identifiée en association avec le fentanyl et d'autres opioïdes synthétiques et a été associée à une dépression respiratoire sévère, une sédation prolongée et des lésions complexes des tissus mous. Étant donné que la naloxone ne neutralise pas les effets de la xylazine, l'identification de sa présence est cruciale pour orienter l'évaluation clinique et la surveillance des patients.
Le test rapide de xylazine (urine) d'Instanosis est conçu pour fournir une détection rapide de la xylazine dans les échantillons d'urine. Le dispositif est destiné à soutenir les professionnels de santé, les laboratoires et les acteurs de santé publique dans l'identification d'une exposition potentielle et l'amélioration de la connaissance des profils de substances en évolution. Grâce à cette désignation, Instanosis bénéficiera d'une interaction et d'un examen priorisés à mesure que l'entreprise fera progresser le dispositif dans son parcours réglementaire.