La FDA otorga la designación de Dispositivo Innovador a una prueba de Alzheimer basada en orina y a una prueba rápida de xilacina
La FDA otorgó la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) a la prueba diagnóstica de Alzheimer basada en orina de TOBY Inc. y a la Prueba Rápida de Xilacina (Orina) de Instanosis Inc., acelerando el desarrollo de ambas tecnologías de diagnóstico no invasivas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) a dos pruebas diagnósticas: la prueba de Alzheimer basada en orina de TOBY Inc. y la Prueba Rápida de Xilacina (Orina) de Instanosis Inc. Ambas designaciones reconocen el potencial de estas tecnologías para abordar necesidades no cubiertas en sus respectivas áreas de diagnóstico.
TOBY Inc. anunció que la FDA otorgó la designación de Dispositivo Innovador a su prueba diagnóstica de Alzheimer basada en orina, conocida como la Prueba TOBY para la Enfermedad de Alzheimer. La prueba identifica patrones de compuestos orgánicos volátiles (COV) en la orina, que se analizan mediante espectroscopia de masas y algoritmos de aprendizaje automático. Según la indicación propuesta reconocida por la FDA, la prueba está destinada a adultos de 50 años o más que presenten signos y síntomas de deterioro cognitivo y estén siendo evaluados para detectar la enfermedad de Alzheimer. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica.
Si bien las pruebas existentes, tanto autorizadas como aquellas con designación de innovador, a menudo se centran en identificar la patología amiloide asociada con la enfermedad, la Prueba TOBY para Alzheimer está diseñada para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en sí misma, según el fundador y director ejecutivo de la empresa. Este hito representa la tercera designación de Dispositivo Innovador de la FDA para la compañía, que también está desarrollando diagnósticos moleculares basados en orina para oncología y enfermedades del sistema nervioso central.
El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de tecnologías que proporcionen un diagnóstico o tratamiento más eficaz para enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. La designación permite a TOBY trabajar más estrechamente con la agencia durante el proceso de desarrollo y revisión regulatoria. La empresa planea continuar con los estudios de validación clínica y colaborar con la FDA para futuras presentaciones regulatorias.
Por separado, Instanosis Inc. anunció que su Prueba Rápida de Xilacina (Orina) ha recibido la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA. La xilacina, un sedante veterinario no aprobado para uso humano, se ha vuelto cada vez más prevalente en el suministro de drogas ilícitas en todo Estados Unidos. Se identifica con frecuencia en combinación con fentanilo y otros opioides sintéticos, y se ha asociado con depresión respiratoria grave, sedación prolongada y lesiones complejas de tejidos blandos. Debido a que la naloxona no revierte los efectos de la xilacina, identificar su presencia es fundamental para orientar la evaluación clínica y el monitoreo del paciente.
La Prueba Rápida de Xilacina (Orina) de Instanosis está diseñada para proporcionar una detección rápida de xilacina en muestras de orina. El dispositivo está destinado a apoyar a los profesionales de la salud, laboratorios y profesionales de salud pública en la identificación de una posible exposición y en la mejora del conocimiento sobre los patrones cambiantes de sustancias. A través de esta designación, Instanosis recibirá interacción y revisión prioritaria a medida que la empresa avance el dispositivo a través de su proceso regulatorio.