FDA授予两项耐药病原体快速检测“突破性器械”认定
FDA已向NG-TEST® Candida auris和NG-TEST® Acineto-5®两项针对关键耐药病原体的快速检测授予突破性器械认定。两项检测均可在15分钟内出结果，目前在FDA审评继续进行期间仅供研究使用。
美国食品药品监督管理局（FDA）已向两项快速诊断检测——NG-TEST® Candida auris和NG-TEST® Acineto-5®——授予突破性器械认定。这两项检测由NG Biotech与Hardy Diagnostics合作开发，针对的是被WHO列为关键优先级的病原体。
Candida auris被列入WHO《真菌优先病原体名单》（2022），是一种多重耐药酵母菌，已在全球范围内引发医院暴发。该病原体通常难以检出，并与较高死亡率相关。**碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii, CRAB）**被纳入WHO《细菌优先病原体名单》（2024），因其耐药特征及在医疗环境中的快速传播能力，被视为最危险的医院获得性细菌之一。
NG-TEST® Candida auris是首个专门设计用于在15分钟内从培养样本中鉴定C. auris的快速侧向层析免疫分析法。已发表数据表明，该检测在不同分离株中的结果与参考方法达到100%一致，支持其在暴发调查和感染控制中的应用。
**NG-TEST® Acineto-5®**可直接从Acinetobacter样本中检测并区分5大类主要碳青霉烯酶家族——OXA-23-like、OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM和NDM——同样可在15分钟内提供结果。该检测无需PCR，设计上便于使用，且不需要专门设备。
这些检测由NG Biotech在法国开发和生产，并由Hardy Diagnostics在美国独家经销。目前，在FDA审评持续进行期间，它们仅供研究使用（Research Use Only）。
这一认定旨在表彰有潜力应对危及生命疾病及重大未满足医疗需求的技术。两家公司表示，获得突破性认定的这些检测有望加强监测、指导感染控制决策，并支持全球抗击抗菌药物耐药性的努力。