FDA, 소변 기반 알츠하이머 진단검사 및 자일라진 신속검사에 혁신의료기기 지정

미국 식품의약국(FDA)이 TOBY Inc.의 소변 기반 알츠하이머병 검사와 Instanosis Inc.의 자일라진 신속검사(소변) 등 두 가지 진단검사에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 부여했다. 이번 지정은 각 진단 분야에서 충족되지 않은 의료적 필요를 해결할 수 있는 이 기술들의 잠재력을 인정한 것이다.

TOBY Inc.는 FDA가 자사의 소변 기반 알츠하이머병 진단검사인 'TOBY Test for Alzheimer's Disease'에 혁신의료기기 지정을 부여했다고 발표했다. 이 검사는 소변 내 휘발성 유기 화합물(VOC) 패턴을 식별하며, 질량분석법과 머신러닝 알고리즘을 사용해 분석한다. FDA가 인정한 제안된 적응증에 따르면, 이 검사는 인지 장애의 징후와 증상을 보이며 알츠하이머병 평가를 받고 있는 50세 이상 성인을 대상으로 사용된다. 검사 결과는 다른 임상 정보와 함께 해석되어야 한다.

회사의 창립자이자 CEO에 따르면, 기존의 승인되거나 혁신의료기기로 지정된 검사들이 주로 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 병리 식별에 초점을 맞춘 반면, TOBY 알츠하이머 검사는 알츠하이머병 자체의 진단을 돕기 위한 것이다. 이번 성과는 회사의 세 번째 FDA 혁신의료기기 지정이며, TOBY Inc.는 현재 종양학 및 중추신경계 질환을 위한 소변 기반 분자 진단 기술도 개발 중이다.

FDA 혁신의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)은 생명을 위협하거나 되돌릴 수 없는 쇠약을 유발하는 질환에 대해 보다 효과적인 진단 또는 치료를 제공하는 기술의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것이다. 이번 지정으로 TOBY는 개발 및 규제 검토 과정에서 FDA와 더 긴밀히 협력할 수 있게 됐다. 회사는 임상 타당성 연구를 계속 진행하고 향후 규제 제출을 위해 FDA와 협력할 계획이다.

한편, Instanosis Inc.는 자사의 자일라진 신속검사(소변)가 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 발표했다. 사람에게 사용이 승인되지 않은 수의용 진정제인 자일라진은 미국 전역의 불법 약물 공급망에서 점점 더 널리 퍼지고 있다. 이 물질은 펜타닐 및 기타 합성 오피오이드와 함께 흔히 검출되며, 심각한 호흡 억제, 장기간의 진정, 복잡한 연조직 손상과 관련이 있다. 날록손이 자일라진의 효과를 차단하지 못하기 때문에, 자일라진 존재 여부를 확인하는 것은 임상 평가와 환자 모니터링에 정보를 제공하는 데 매우 중요하다.

Instanosis 자일라진 신속검사(소변)는 소변 샘플에서 자일라진을 신속하게 검출하도록 설계됐다. 이 기기는 의료진, 검사실 및 공중보건 전문가가 잠재적 노출을 식별하고 진화하는 약물 패턴에 대한 인식을 개선하는 데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 지정을 통해 Instanosis는 규제 승인 경로를 진행하는 과정에서 우선적인 상호작용 및 검토 혜택을 받게 된다.