INmune Bio 推进 XPro1595 和 CORDStrom 监管程序
INmune Bio 宣布已就阿尔茨海默病药物 XPro1595 的 III 期注册计划与 FDA 达成一致，并针对罕见病治疗药物 CORDStrom 提交了监管包，标志着其在商业化道路上迈出了关键一步。
临床阶段的生物技术公司 INmune Bio Inc. 宣布，在 II 期结束会议后，已与 FDA 就阿尔茨海默病药物 XPro1595 的 III 期注册计划的核心要素达成一致。2026 年 2 月 12 日，公司收到了与美国食品药品监督管理局 (FDA) 会议的正式纪要。
XPro1595 是一种首创的（first-in-class）选择性可溶性 TNF 抑制剂，其作用通过阻断驱动病理的 TNF 形式，同时保留支持正常免疫功能的 TNF 形式来实现。XPro1595 试验将使用 CDR-SB 作为唯一的初级终点，从而支持精准医疗。FDA 支持针对该阿尔茨海默病试验采用生物标志物驱动的富集策略。
MINDFuL 试验是一项针对阿尔茨海默病的短期、小规模富集人群研究，旨在回答两个特定问题：XPro 是否在具有炎症生物标志物的 AD 患者中显示出生物活性，以及公司能否为注册试验确定合适的患者人群。该试验旨在解决两个关键变量：生物信号和患者选择。
2026 年 2 月 10 日，INmune Bio 向英国药品和保健品管理局 (MHRA) 提交了 CORDStrom 的预审包。CORDStrom 是针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的一种潜在首选全身疗法。在此之前，其 MissionEB 试验取得了令人鼓舞的安全性和有效性数据，且在 Stevenage 成功完成了商业规模的制造运行。CORDStrom 旨在成为 RDEB 的首个全身疗法，目标是 2026 年中期提交 MAA 申请。
公司拥有 CORDStrom 的美国孤儿药和罕见儿科疾病认定。美国近期通过的立法将 FDA 罕见儿科疾病优先审评凭证计划延长至 2029 年，这可能会增强最终获批相关的经济和监管激励，因为公司正准备在 2026 年晚些时候提交美国生物制品许可申请 (BLA) 和更广泛的监管申请。
INmune Bio Inc. 是一是一家公开上市、处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发靶向先天免疫系统以对抗疾病的疗法。其三大产品平台包括：CORDStrom，一个异体人脐带来源间充质基质细胞治疗平台；XPro，一种靶向炎症通路的 DN-TNF 生物制剂；以及 INKmune，一种旨在增强癌症中自然杀伤细胞活性的细胞疗法。