FDA verleiht Breakthrough-Device-Designation an urinbasierten Alzheimer-Test und Xylazin-Schnelltest
Die FDA hat der TOBY Inc. für ihren urinbasierten Alzheimer-Diagnosetest sowie der Instanosis Inc. für ihren Xylazin-Schnelltest (Urin) den Status „Breakthrough Device“ verliehen. Damit wird die Entwicklung beider nicht-invasiver Diagnosetechnologien beschleunigt.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat zwei Diagnosetests den Status „Breakthrough Device“ verliehen: dem urinbasierten Alzheimer-Test von TOBY Inc. und dem Xylazin-Schnelltest (Urin) von Instanosis Inc. Beide Auszeichnungen würdigen das Potenzial dieser Technologien, ungedeckte Bedarfe in ihren jeweiligen Diagnosebereichen zu adressieren.
TOBY Inc. gab bekannt, dass die FDA seinem urinbasierten Alzheimer-Diagnosetest, dem TOBY-Test für die Alzheimer-Krankheit, den Breakthrough-Device-Status verliehen hat. Der Test identifiziert Muster flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Urin, die mittels Massenspektroskopie und Algorithmen des maschinellen Lernens analysiert werden. Gemäß der von der FDA anerkannten vorgeschlagenen Indikation ist der Test für Erwachsene ab 50 Jahren vorgesehen, die Anzeichen und Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung zeigen und sich einer Abklärung auf Alzheimer-Krankheit unterziehen. Die Ergebnisse sind zusammen mit anderen klinischen Informationen zu interpretieren.
Während bestehende zugelassene und mit Breakthrough-Status versehene Tests häufig auf den Nachweis der mit der Erkrankung assoziierten Amyloid-Pathologie abzielen, soll der TOBY-Alzheimer-Test laut Angaben des Gründers und CEO des Unternehmens die Diagnose der Alzheimer-Krankheit selbst unterstützen. Dieser Meilenstein stellt die dritte FDA-Breakthrough-Device-Designation für das Unternehmen dar, das zudem urinbasierte molekulardiagnostische Verfahren für die Onkologie und Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt.
Das FDA-Breakthrough-Devices-Programm soll die Entwicklung und Überprüfung von Technologien beschleunigen, die eine wirksamere Diagnose oder Behandlung lebensbedrohlicher oder irreversibel schwächender Krankheiten ermöglichen. Die Auszeichnung erlaubt TOBY eine engere Zusammenarbeit mit der Behörde während des Entwicklungs- und Zulassungsprozesses. Das Unternehmen plant, die klinischen Validierungsstudien fortzusetzen und mit der FDA an künftigen regulatorischen Einreichungen zu arbeiten.
Unabhängig davon gab Instanosis Inc. bekannt, dass sein Xylazin-Schnelltest (Urin) von der FDA den Breakthrough-Device-Status erhalten hat. Xylazin, ein nicht für den Menschen zugelassenes Tierberuhigungsmittel, ist zunehmend in der illegalen Drogenszene der Vereinigten Staaten verbreitet. Es wird häufig in Kombination mit Fentanyl und anderen synthetischen Opioiden nachgewiesen und mit schwerer Atemdepression, anhaltender Sedierung und komplexen Weichteilverletzungen in Verbindung gebracht. Da Naloxon die Wirkung von Xylazin nicht aufhebt, ist der Nachweis für die klinische Beurteilung und Patientenüberwachung von entscheidender Bedeutung.
Der Instanosis-Xylazin-Schnelltest (Urin) dient dem schnellen Nachweis von Xylazin in Urinproben. Das Gerät soll Gesundheitsdienstleister, Labore und Fachkräfte des öffentlichen Gesundheitswesens dabei unterstützen, mögliche Expositionen zu identifizieren und das Bewusstsein für sich verändernde Substanzmuster zu schärfen. Durch diese Auszeichnung erhält Instanosis eine priorisierte Interaktion und Prüfung, während das Unternehmen das Gerät durch den regulatorischen Prozess führt.