FDA Concede Designação de Dispositivo Inovador a Teste de Alzheimer Baseado em Urina e Teste Rápido de Xilazina
A FDA concedeu a Designação de Dispositivo Inovador ao teste diagnóstico de Alzheimer baseado em urina da TOBY Inc. e ao Teste Rápido de Xilazina (Urina) da Instanosis Inc., acelerando o desenvolvimento de ambas as tecnologias diagnósticas não invasivas.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device Designation) a dois testes diagnósticos: o teste de Alzheimer baseado em urina da TOBY Inc. e o Teste Rápido de Xilazina (Urina) da Instanosis Inc. Ambas as designações reconhecem o potencial dessas tecnologias para atender a necessidades não supridas em suas respectivas áreas de diagnóstico.
A TOBY Inc. anunciou que a FDA concedeu a Designação de Dispositivo Inovador ao seu teste diagnóstico de Alzheimer baseado em urina, conhecido como TOBY Test for Alzheimer's Disease. O teste identifica padrões de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na urina, analisados por espectroscopia de massa e algoritmos de aprendizado de máquina. De acordo com a indicação proposta reconhecida pela FDA, o teste é destinado ao uso em adultos com 50 anos ou mais que apresentem sinais e sintomas de comprometimento cognitivo e estejam em avaliação para a doença de Alzheimer. Os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informações clínicas.
Enquanto os testes já aprovados e aqueles com designação inovadora geralmente se concentram na identificação da patologia amiloide associada à doença, o TOBY Alzheimer's Test tem o objetivo de auxiliar no diagnóstico da própria doença de Alzheimer, de acordo com o fundador e CEO da empresa. Este marco representa a terceira Designação de Dispositivo Inovador da FDA recebida pela empresa, que também desenvolve diagnósticos moleculares baseados em urina para oncologia e doenças do sistema nervoso central.
O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA (FDA Breakthrough Devices Program) tem como objetivo acelerar o desenvolvimento e a revisão de tecnologias que proporcionem diagnóstico ou tratamento mais eficaz para doenças com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes. A designação permite que a TOBY trabalhe mais estreitamente com a agência durante o processo de desenvolvimento e revisão regulatória. A empresa planeja dar continuidade aos estudos de validação clínica e colaborar com a FDA para futuras submissões regulatórias.
Separadamente, a Instanosis Inc. anunciou que seu Teste Rápido de Xilazina (Urina) recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA. A xilazina, um sedativo veterinário não aprovado para uso humano, tornou-se cada vez mais prevalente no mercado ilícito de drogas nos Estados Unidos. Frequentemente identificada em combinação com fentanil e outros opioides sintéticos, tem sido associada a depressão respiratória grave, sedação prolongada e lesões complexas de tecidos moles. Como a naloxona não reverte os efeitos da xilazina, identificar sua presença é essencial para orientar a avaliação clínica e o monitoramento do paciente.
O Teste Rápido de Xilazina (Urina) da Instanosis é projetado para fornecer detecção rápida de xilazina em amostras de urina. O dispositivo tem o objetivo de apoiar profissionais de saúde, laboratórios e profissionais de saúde pública na identificação de exposição potencial e na melhoria da conscientização sobre padrões emergentes de substâncias. Por meio desta designação, a Instanosis receberá interação e revisão prioritárias à medida que a empresa avança o dispositivo em seu percurso regulatório.