FDA、尿検査によるアルツハイマー診断テストとキシラジン迅速検査に画期的医療機器指定を付与

米国食品医薬品局（FDA）は、TOBY Inc.の尿ベースアルツハイマー病診断テストとInstanosis Inc.のキシラジン迅速検査（尿）の2つの診断テストに画期的医療機器指定（Breakthrough Device Designation）を付与した。両指定は、それぞれの診断分野において満たされていないニーズに応える可能性を認めたものだ。

TOBY Inc.は、同社の尿ベースアルツハイマー病診断テスト「TOBY Test for Alzheimer's Disease」がFDAから画期的医療機器指定を取得したと発表した。本テストは、質量分析と機械学習アルゴリズムを用いて分析される尿中揮発性有機化合物（VOC）パターンを識別する。FDAが認めた提案適応症では、本テストは50歳以上で認知機能障害の兆候と症状を示し、アルツハイマー病の評価を受けている成人を対象とする。結果は他の臨床情報と併せて解釈されることを意図している。

既存の承認済みまたは画期的医療機器指定を受けたテストは、多くの場合、アルツハイマー病に関連するアミロイド病理の特定に焦点を当てているが、TOBY Alzheimer's Testはアルツハイマー病そのものの診断を補助することを目的としていると、同社の創業者兼CEOは述べている。今回のマイルストーンは同社にとって3件目のFDA画期的医療機器指定であり、同社は腫瘍学および中枢神経系疾患向けの尿ベース分子診断薬も開発している。

FDAの画期的医療機器プログラム（Breakthrough Devices Program）は、生命を脅かす疾患や不可逆的な衰弱をもたらす疾患に対して、より効果的な診断または治療を提供する技術の開発と審査を加速することを目的としている。本指定により、TOBY社は開発および規制審査プロセスにおいてFDAとより緊密に連携できるようになる。同社は臨床検証研究を継続し、将来の規制当局への提出に向けてFDAと協力していく計画である。

別途、Instanosis Inc.は、同社のキシラジン迅速検査（尿）がFDAから画期的医療機器指定を取得したと発表した。キシラジンはヒトへの使用が承認されていない動物用鎮静剤であり、米国全土の違法薬物市場でますます蔓延している。フェンタニルやその他の合成オピオイドと組み合わせて検出されることが多く、重度の呼吸抑制、長時間の鎮静、複雑な軟部組織損傷との関連が報告されている。ナロキソンはキシラジンの効果を中和しないため、その存在を特定することは、臨床評価と患者モニタリングに情報を提供する上で極めて重要である。

Instanosis Xylazine Rapid Test（尿）は、尿検体中のキシラジンを迅速に検出するよう設計されている。本機器は、医療従事者、検査室、公衆衛生専門家が潜在的な曝露を特定し、進化する薬物パターンへの認識を高めることを支援することを目的としている。本指定により、Instanosis社は規制当局への承認プロセスを進めるにあたり、優先的な対話と審査を受けることになる。