FDA授予耐药病原体快速检测“突破性器械”资格
FDA已向NG Biotech与Hardy Diagnostics的两项快速诊断检测授予突破性器械指定，分别针对Candida auris和Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB)。两种病原体均被WHO列为全球健康优先事项，相关检测旨在支持医疗机构的暴发应对与感染控制。
NG Biotech与Hardy Diagnostics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对两款快速诊断检测的突破性器械指定（breakthrough device designation），分别为NG-TEST Candida auris和NG-TEST Acineto-5，面向关键耐药病原体。该指定适用于针对特定病原体的检测，重点瞄准Candida auris和Acinetobacter baumannii；这两种病原体均被WHO认定为全球健康优先事项。
Candida auris被列入WHO《真菌优先病原体清单》，是一种多重耐药酵母菌，可引发医院暴发，且检测困难、病死率高。NG-TEST Candida auris是一种快速侧向流免疫分析（lateral flow immunoassay），用于从培养样本中在15分钟内鉴定该酵母菌。
被纳入《细菌优先病原体清单》的**Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB)**可在医疗环境中快速传播。NG-TEST Acineto-5可从Acinetobacter样本中检测并区分5大主要碳青霉烯酶家族：oxacillinase-24（OXA-24）/143-like、OXA-23-like、verona integron-encoded metallo-beta-lactamase（VIM）、OXA-58-like以及New Delhi metallo-beta-lactamase（NDM），并在15分钟内给出结果。已发表研究显示，其在多种分离株中与参比方法达到100%一致性，支持其在暴发应对和感染控制工作中的应用价值。
该检测无需聚合酶链式反应（polymerase chain reaction）或专用设备即可运行，从而简化实验室工作流程。NG Biotech在法国开发并生产这些检测产品，Hardy Diagnostics作为其在美国的独家经销商。两项检测目前仅供科研使用，仍在等待FDA的持续审评。