FDA批准肿瘤电场治疗设备用于胰腺癌治疗

FDA已批准Optune Pax，一种可穿戴医疗设备，可提供肿瘤电场治疗（TTFields），用于治疗局部晚期胰腺癌（LA-PAC）成年患者，与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用。这一决定标志着近30年来局部晚期胰腺癌患者群体获批的首个新治疗方法。该批准得到了PANOVA-3试验结果的支持，这是一项全球性、随机、开放标签的关键性3期临床试验。

在意向治疗人群中，Optune Pax联合化疗治疗使中位总生存期获得统计学显著改善，达到16.2个月，而单独接受化疗的患者为14.2个月。意向治疗人群的1年生存率也显著提高，Optune Pax组为68.1%，而对照组为60.2%。在改良的符合方案人群中，中位总生存期获益更为显著，为18.3个月，而对照组为15.1个月。

该试验还显示了次要终点和事后分析的显著获益。中位疼痛进展时间延长了6.1个月，使用该设备达到15.2个月，而单独化疗为9.1个月。此外，远处无进展生存期显著改善，为13.9个月，而对照组为11.5个月。在客观缓解率、局部无进展生存期或可切除率等次要指标方面未观察到显著差异。

Optune Pax的加入并未加剧通常与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇相关的全身毒性。两组间的严重不良事件发生率相当。设备相关不良事件主要为可穿戴阵列下方的局部皮肤反应，发生在76.3%的治疗患者中。大多数皮肤事件为轻度至中度；然而，7.7%的患者经历了3级或更严重的皮肤事件。非皮肤设备相关不良事件包括疲劳，报告率为5.1%。

Optune Pax建议每日使用至少75%（约每天18小时）。在PANOVA-3试验中，中位每日设备使用率为62.1%。Optune Pax的禁忌症包括存在活性电子植入物、已知对医用水凝胶过敏以及妊娠。

TTFields是非侵入性、交替电场，靶向癌细胞的独特电学特性，以破坏细胞分裂和生存所需的过程。通过对癌细胞施加物理力，TTFields导致细胞死亡，同时通常保留健康细胞，后者具有不同的电学和形态学特性。

该研究纳入了571名新诊断、不可切除的局部晚期胰腺癌患者，并按1:1随机分配接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇单独治疗或联合Optune Pax治疗。该试验的主要终点是总生存期。