FDA aprova dispositivo de Campos de Tratamento de Tumor para tratamento de câncer de pâncreas

A FDA aprovou o Optune Pax, um dispositivo médico vestível que fornece Campos de Tratamento de Tumor (TTFields), para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pâncreas localmente avançado (LA-PAC) juntamente com gemcitabina e nab-paclitaxel. Esta decisão marca a primeira nova abordagem de tratamento aprovada para a população com câncer de pâncreas localmente avançado em aproximadamente 30 anos. A aprovação foi apoiada pelos resultados do PANOVA-3, um ensaio clínico pivotal de fase 3 global, randomizado e aberto.

Na população de intenção de tratar, o tratamento com Optune Pax e quimioterapia resultou em uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global mediana, atingindo 16,2 meses em comparação com 14,2 meses para pacientes que receberam apenas quimioterapia. A taxa de sobrevida em 1 ano na população ITT também foi significativamente melhorada em 68,1% no braço Optune Pax versus 60,2% no braço controle. Na população modificada por protocolo, o benefício da sobrevida global mediana foi mais pronunciado em 18,3 meses em comparação com 15,1 meses.

O ensaio também demonstrou benefícios significativos em pontos finais secundários e post hoc. O tempo mediano até a progressão da dor foi estendido em 6,1 meses, atingindo 15,2 meses com o dispositivo em comparação com 9,1 meses com quimioterapia isolada. Além disso, a sobrevida livre de progressão à distância foi significativamente melhorada em 13,9 meses vs 11,5 meses. Não foram observadas diferenças significativas nas medidas secundárias de taxa de resposta objetiva, PFS local ou taxas de ressecabilidade.

A adição do Optune Pax não exacerbou as toxicidades sistêmicas tipicamente associadas à gemcitabina e nab-paclitaxel. Eventos adversos graves foram comparáveis entre os braços do estudo. Eventos adversos relacionados ao dispositivo foram em grande parte reações cutâneas localizadas sob os arrays vestíveis, ocorrendo em 76,3% dos pacientes tratados. A maioria desses eventos cutâneos foi leve a moderada; no entanto, 7,7% dos pacientes apresentaram um evento cutâneo de grau 3 ou pior. Eventos adversos relacionados ao dispositivo não cutâneos incluíram fadiga, relatada por 5,1% dos participantes.

O Optune Pax é recomendado com uso diário de pelo menos 75% (aproximadamente 18 horas por dia). No ensaio PANOVA-3, o uso diário mediano do dispositivo foi de 62,1%. As contraindicações para o Optune Pax incluem a presença de implantes elétricos ativos, sensibilidade conhecida a hidrogéis médicos e gravidez.

Os TTFields são campos elétricos alternados não invasivos que visam as propriedades elétricas únicas das células cancerígenas para interromper os processos necessários para a divisão e sobrevivência celular. Ao exercer forças físicas sobre as células cancerígenas, os TTFields causam morte celular enquanto geralmente poupam células saudáveis, que possuem propriedades elétricas e morfológicas diferentes.

O estudo incluiu 571 pacientes com LA-PAC recém-diagnosticado e irressecável e os randomizou 1:1 para receber gemcitabina e nab-paclitaxel isoladamente ou a combinação de quimioterapia com Optune Pax. O ponto final primário do ensaio foi a sobrevida global.