La FDA approuve un dispositif de champs électriques pour le traitement du cancer du pancréas

La FDA a approuvé Optune Pax, un dispositif médical portable qui délivre des champs électriques antitumoraux (TTFields), pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LA-PAC) en association avec le gemcitabine et le nab-paclitaxel. Cette décision marque la première nouvelle approche thérapeutique approuvée pour la population atteinte de cancer du pancréas localement avancé depuis environ 30 ans. L'approbation a été soutenue par les résultats de PANOVA-3, un essai clinique pivot de phase 3 mondial, randomisé et ouvert.

Dans la population en intention de traiter, le traitement avec Optune Pax et chimiothérapie a entraîné une amélioration statistiquement significative de la survie globale médiane, atteignant 16,2 mois contre 14,2 mois pour les patients recevant uniquement la chimiothérapie. Le taux de survie à 1 an dans la population en intention de traiter s'est également significativement amélioré à 68,1% dans le bras Optune Pax contre 60,2% dans le bras témoin. Dans la population modifiée par protocole, le bénéfice de survie globale médiane était plus prononcé à 18,3 mois contre 15,1 mois.

L'essai a également démontré des bénéfices significatifs sur les critères d'évaluation secondaires et post-hoc. Le délai médian jusqu'à la progression de la douleur a été prolongé de 6,1 mois, atteignant 15,2 mois avec le dispositif contre 9,1 mois avec la chimiothérapie seule. De plus, la survie sans progression à distance s'est significativement améliorée à 13,9 mois contre 11,5 mois. Aucune différence significative n'a été observée dans les mesures secondaires du taux de réponse objective, de la survie sans progression locale ou des taux de résécabilité.

L'ajout d'Optune Pax n'a pas exacerbé les toxicités systémiques typiquement associées au gemcitabine et au nab-paclitaxel. Les événements indésirables graves étaient comparables entre les bras de l'étude. Les événements indésirables liés au dispositif étaient largement des réactions cutanées localisées sous les matrices portables, survenant chez 76,3% des patients traités. La majorité de ces événements cutanés étaient légers à modérés ; cependant, 7,7% des patients ont présenté un événement cutané de grade 3 ou plus. Les événements indésirables liés au dispositif non cutanés comprenaient la fatigue, rapportée par 5,1% des participants.

Optune Pax est recommandé pour une utilisation quotidienne d'au moins 75% (environ 18 heures par jour). Dans l'essai PANOVA-3, l'utilisation quotidienne médiane du dispositif était de 62,1%. Les contre-indications d'Optune Pax incluent la présence d'implants électriques actifs, une sensibilité connue aux hydrogels médicaux et la grossesse.

Les TTFields sont des champs électriques alternatifs non invasifs qui ciblent les propriétés électriques uniques des cellules cancéreuses pour perturber les processus nécessaires à la division et à la survie cellulaire. En exerçant des forces physiques sur les cellules cancéreuses, les TTFields provoquent la mort cellulaire tout en épargnant généralement les cellules saines, qui ont des propriétés électriques et morphologiques différentes.

L'étude a inclus 571 patients atteints d'un LA-PAC nouvellement diagnostiqué et non résécable, et les a randomisés 1:1 pour recevoir soit le gemcitabine et le nab-paclitaxel seul, soit la combinaison de chimiothérapie avec Optune Pax. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie globale.