FDA、膵臓がん治療用腫瘍治療電場装置を承認

FDAは、腫瘍治療電場（TTFields）を送達する着用型医療装置「Optune Pax」を、ゲムシタビンとナブパクリタキセルと併用した局所進行性膵臓がん（LA-PAC）の成人患者の治療に承認した。この決定は、局所進行性膵臓がん患者集団に対して約30年ぶりに承認された新たな治療アプローチとなる。この承認は、グローバルな無作為化オープンラベル第3相臨床試験であるPANOVA-3の結果に基づいている。

ITT（intention-to-treat）集団において、Optune Paxと化学療法の併用治療は、化学療法単独を受けた患者の14.2カ月と比較して16.2カ月に達する、統計的に有意な中央値全生存期間の改善をもたらした。ITT集団における1年生存率も、対照群の60.2%に対しOptune Pax群で68.1%と有意に改善された。修正PP（per protocol）集団では、中央値全生存期間のベネフィットはより顕著で、15.1カ月と比較して18.3カ月となった。

この試験は、二次的および事後解析エンドポイントにおいても有意なベネフィットを示した。疼痛進行までの中央値時間は6.1カ月延長し、化学療法単独の9.1カ月に対し装置併用で15.2カ月に達した。さらに、遠隔無増悪生存期間は11.5カ月に対し13.9カ月と有意に改善された。客観的奏効率、局所無増悪生存期間、切除可能性率の二次的評価項目では有意差は認められなかった。

Optune Paxの追加は、ゲムシタビンとナブパクリタキセルに典型的に関連する全身毒性を悪化させなかった。重篤な有害事象は研究群間で同等であった。装置関連有害事象は主に着用型アレイの下の局所的な皮膚反応で、治療患者の76.3%に発生した。これらの皮膚事象の大部分は軽度から中等度であったが、患者の7.7%がグレード3以上の皮膚事象を経験した。皮膚以外の装置関連有害事象には、参加者の5.1%に報告された疲労が含まれた。

Optune Paxは、1日あたり少なくとも75%（約18時間）の使用が推奨されている。PANOVA-3試験では、中央値の1日あたり装置使用率は62.1%であった。Optune Paxの禁忌には、活動性電気インプラントの存在、医療用ハイドロゲルに対する既知の感受性、妊娠が含まれる。

TTFieldsは非侵襲的な交流電場で、がん細胞の独特な電気的特性を標的として細胞分裂と生存に必要なプロセスを阻害する。がん細胞に物理的力を及ぼすことで、TTFieldsは細胞死を引き起こす一方、異なる電気的・形態学的特性を持つ健康な細胞は一般的に温存される。

この研究は、新たに診断された切除不能LA-PACの患者571人を登録し、1:1でゲムシタビンとナブパクリタキセルの単独投与、または化学療法併用にOptune Paxを追加した群に無作為割り付けた。この試験の主要エンドポイントは全生存期間であった。