FDA批准Novocure电场疗法用于局部晚期胰腺癌
FDA已批准Novocure的Optune Pax设备用于局部晚期胰腺癌，这是该患者群体数十年来首次获得新的治疗选择。纳入571例患者的试验显示，设备联合化疗可将中位总生存期提高至16.2个月，相比单纯化疗的14.2个月延长约2个月。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Novocure的Optune Pax设备用于治疗局部晚期胰腺癌，这是该患者群体数十年来首次迎来新的治疗选择。该设备通过该机构的上市前批准（premarket approval）途径获批，依据是一项试验显示其带来具有统计学意义的生存获益。
Novocure开发的技术利用交变电场，即肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields，TTF），以干扰癌细胞的增殖。这种低强度电场会影响癌细胞快速分裂所需的关键细胞过程，在靶向肿瘤的同时，基本可避免对健康组织造成损伤。
在一项纳入571例局部晚期胰腺癌患者的研究中，研究人员比较了单用标准化疗与化疗联合肿瘤治疗电场疗法。联合治疗组的中位总生存期为16.2个月，而仅接受化疗的患者为14.2个月。这一2个月的差异达到了试验的主要终点，并具有统计学意义。治疗后1年的生存率方面，联合治疗组为68%，仅化疗组为60%。
不过，该设备并未改善无进展生存期或总缓解率。尽管如此，接受肿瘤治疗电场的患者无疼痛生存期显著更长——15.2个月，而对照组为9.1个月。公司管理层强调，无疼痛生存期是对患者最具临床意义的终点之一，尤其是在胰腺癌中，症状负担十分沉重。患者在其他多个方面也报告了更好的生活质量。
在胰腺癌的治疗中，临床医生会将粘附贴片贴于躯干。这些贴片产生的电场可穿透腹部组织并到达肿瘤。该疗法与化疗药物gemcitabine和nab-paclitaxel联合使用。
此次批准面向美国每年约15,000名局部晚期胰腺癌患者，使这一机会略大于该公司核心的脑癌业务。胰腺癌是致死性最高的癌种之一，也是美国癌症死亡的第三大常见原因。
获得局部晚期胰腺癌适应证批准，是该公司在这一肿瘤类型中更广泛扩张战略的第一步。Novocure计划在2026年第一季度公布一项评估肿瘤治疗电场用于一线转移性胰腺癌试验的顶线数据。
FDA于2011年首次批准基于该技术的设备NovoTTF-100A用于治疗胶质母细胞瘤（glioblastoma multiforme，GBM），这是一种侵袭性脑癌。随后，相关授权扩大了符合条件的GBM人群，并批准了该技术的更新版本。在GBM治疗中，临床医生将含有绝缘陶瓷圆片的粘附阵列直接贴在患者剃光的头皮上。这些阵列通过颅骨向肿瘤部位传递电场。
该公司于2019年在mesothelioma中获得批准，并于2024年在转移性非小细胞肺癌中获得批准，但GBM仍是其主要适应证。Optune Lua（用于mesothelioma和NSCLC的设备）在公司初步第四季度业绩中报告的1.744亿美元销售额中贡献了350万美元。
根据初步业绩，Novocure去年收入为6.55亿美元，比2024年增长8%。公司在11月偿还5.61亿美元债券后，仍持有4.48亿美元现金。批准消息发布后，公司股价上涨超过24%。按当前价格计算，其市值为15亿美元。