La FDA aprueba dispositivo de Campos de Tratamiento de Tumores para cáncer de páncreas

La FDA ha aprobado Optune Pax, un dispositivo médico portátil que administra Campos de Tratamiento de Tumores (TTFields), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado (LA-PAC) junto con gemcitabina y nab-paclitaxel. Esta decisión marca el primer nuevo enfoque de tratamiento aprobado para la población con cáncer de páncreas localmente avanzado en aproximadamente 30 años. La aprobación fue respaldada por los resultados de PANOVA-3, un ensayo clínico pivotal de fase 3 global, aleatorizado y abierto.

En la población de intención de tratar, el tratamiento con Optune Pax y quimioterapia resultó en una mejora estadísticamente significativa en la mediana de supervivencia global, alcanzando 16.2 meses en comparación con 14.2 meses para los pacientes que recibieron solo quimioterapia. La tasa de supervivencia a 1 año en la población ITT también mejoró significativamente al 68.1% en el brazo de Optune Pax versus 60.2% en el brazo de control. En la población modificada por protocolo, el beneficio en la mediana de supervivencia global fue más pronunciado con 18.3 meses en comparación con 15.1 meses.

El ensayo también demostró beneficios significativos en los puntos finales secundarios y post hoc. La mediana de tiempo hasta la progresión del dolor se extendió en 6.1 meses, alcanzando 15.2 meses con el dispositivo en comparación con 9.1 meses con quimioterapia sola. Además, la supervivencia libre de progresión a distancia mejoró significativamente a 13.9 meses vs 11.5 meses. No se observaron diferencias significativas en las medidas secundarias de tasa de respuesta objetiva, PFS local o tasas de resecabilidad.

La adición de Optune Pax no exacerbó las toxicidades sistémicas típicamente asociadas con gemcitabina y nab-paclitaxel. Los eventos adversos graves fueron comparables entre los brazos del estudio. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron en gran parte reacciones cutáneas localizadas debajo de los arreglos portátiles, que ocurrieron en el 76.3% de los pacientes tratados. La mayoría de estos eventos cutáneos fueron leves a moderados; sin embargo, el 7.7% de los pacientes experimentaron un evento cutáneo de grado 3 o peor. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo no cutáneos incluyeron fatiga, reportada por el 5.1% de los participantes.

Optune Pax se recomienda con un uso diario de al menos el 75% (aproximadamente 18 horas por día). En el ensayo PANOVA-3, la mediana de uso diario del dispositivo fue del 62.1%. Las contraindicaciones para Optune Pax incluyen la presencia de implantes eléctricos activos, sensibilidad conocida a hidrogeles médicos y embarazo.

Los TTFields son campos eléctricos alternos no invasivos que se dirigen a las propiedades eléctricas únicas de las células cancerosas para interrumpir los procesos necesarios para la división y supervivencia celular. Al ejercer fuerzas físicas sobre las células cancerosas, los TTFields causan muerte celular mientras generalmente respetan las células sanas, que tienen diferentes propiedades eléctricas y morfológicas.

El estudio incluyó a 571 pacientes con LA-PAC recién diagnosticado e irresecable y los aleatorizó 1:1 para recibir gemcitabina y nab-paclitaxel solos o la combinación de quimioterapia con Optune Pax. El punto final primario del ensayo fue la supervivencia global.