FDA, 췌장암 치료용 종양치료장치 '옵튠 팩스' 승인

FDA가 종양치료장(Tumor Treating Fields, TTFields)을 전달하는 착용형 의료기기인 옵튠 팩스를 국소 진행성 췌장암(LA-PAC) 성인 환자의 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀과 병용 치료에 승인했다. 이 결정은 약 30년 만에 국소 진행성 췌장암 환자 집단을 위해 승인된 첫 번째 새로운 치료 접근법을 의미한다. 이 승인은 글로벌 무작위 개방형 핵심 3상 임상시험인 PANOVA-3의 결과를 바탕으로 했다.

의도치료 집단에서 옵튠 팩스와 화학요법 병용 치료는 중앙값 전체 생존기간에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 화학요법 단독 치료 환자의 14.2개월 대비 16.2개월에 달했다. ITT 집단의 1년 생존율도 옵튠 팩스 군에서 68.1%로 대조군의 60.2% 대비 유의미하게 개선됐다. 수정된 프로토콜 준수 집단에서는 중앙값 전체 생존기간 혜택이 더욱 두드러져 15.1개월 대비 18.3개월로 나타났다.

이 시험은 2차 및 사후 분석 종점에서도 유의미한 혜택을 입증했다. 중앙값 통증 진행 시간은 6.1개월 연장되어 장치 사용 시 15.2개월에 달했으며 화학요법 단독의 9.1개월과 비교됐다. 또한 원격 진행 무생존기간도 11.5개월 대비 13.9개월로 유의미하게 개선됐다. 객관적 반응률, 국소 PFS, 절제 가능성 비율 등 2차 측정 항목에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

옵튠 팩스 추가는 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀과 일반적으로 연관된 전신 독성을 악화시키지 않았다. 심각한 부작용은 연구 군 간에 유사했다. 장치 관련 부작용은 주로 착용형 어레이 아래의 국소 피부 반응으로 치료 환자의 76.3%에서 발생했다. 이러한 피부 사건의 대부분은 경증에서 중등도였으나, 환자의 7.7%가 3등급 이상의 피부 사건을 경험했다. 비피부 장치 관련 부작용에는 참가자의 5.1%가 보고한 피로가 포함됐다.

옵튠 팩스는 하루 최소 75%(약 18시간) 사용을 권장한다. PANOVA-3 시험에서 중앙값 일일 장치 사용률은 62.1%였다. 옵튠 팩스의 금기증에는 활성 전기 임플란트 존재, 의료용 하이드로겔에 대한 알려진 과민성, 임신이 포함된다.

TTFields는 비침습적 교류 전기장으로 암세포의 독특한 전기적 특성을 표적하여 세포 분열과 생존에 필요한 과정을 방해한다. 암세포에 물리적 힘을 가함으로써 TTFields는 세포 사멸을 유발하는 반면, 일반적으로 다른 전기적 및 형태학적 특성을 가진 건강한 세포는 보호한다.

이 연구는 새로 진단된 절제 불가능한 LA-PAC 환자 571명을 등록하여 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀 단독 치료군과 화학요법 병용 옵튠 팩스 치료군으로 1:1 무작위 배정했다. 이 시험의 주요 종점은 전체 생존기간이었다.