FDA genehmigt Tumor-Treating-Fields-Gerät für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die FDA hat Optune Pax, ein Tumor-Treating-Fields-Gerät, für die Anwendung zusammen mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Die Zulassung basiert auf Daten einer Phase-3-Studie, die verbessertes Gesamtüberleben und bessere Schmerzprogression zeigten. Dies stellt den ersten neuen Behandlungsansatz für diese Patientengruppe seit etwa 30 Jahren dar.
Die FDA hat Optune Pax, ein tragbares medizinisches Gerät, das Tumor-Treating-Fields (TTFields) abgibt, für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LA-PAC) zusammen mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zugelassen. Diese Entscheidung markiert den ersten neuen Behandlungsansatz, der für die Population mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs seit etwa 30 Jahren zugelassen wurde. Die Zulassung wurde durch Ergebnisse von PANOVA-3, einer globalen, randomisierten, offenen, entscheidenden Phase-3-Studie, unterstützt.
In der Intention-to-treat-Population führte die Behandlung mit Optune Pax und Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens, das 16,2 Monate erreichte, verglichen mit 14,2 Monaten für Patienten, die nur Chemotherapie erhielten. Die 1-Jahres-Überlebensrate in der ITT-Population verbesserte sich ebenfalls signifikant auf 68,1% im Optune-Pax-Arm gegenüber 60,2% im Kontrollarm. In der modifizierten Per-Protocol-Population war der mediane Gesamtüberlebensvorteil mit 18,3 Monaten im Vergleich zu 15,1 Monaten ausgeprägter.
Die Studie zeigte auch signifikante Vorteile bei sekundären und Post-hoc-Endpunkten. Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression verlängerte sich um 6,1 Monate und erreichte 15,2 Monate mit dem Gerät im Vergleich zu 9,1 Monaten mit alleiniger Chemotherapie. Zusätzlich verbesserte sich das distante progressionsfreie Überleben signifikant auf 13,9 Monate gegenüber 11,5 Monaten. Bei sekundären Messgrößen wie objektiver Ansprechrate, lokalem PFS oder Resektabilitätsraten wurden keine signifikanten Unterschiede beobachtet.
Die Hinzunahme von Optune Pax verstärkte nicht die systemischen Toxizitäten, die typischerweise mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel assoziiert sind. Schwere unerwünschte Ereignisse waren zwischen den Studienarmen vergleichbar. Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse waren größtenteils lokalisierte Hautreaktionen unter den tragbaren Arrays, die bei 76,3% der behandelten Patienten auftraten. Die Mehrheit dieser Hautereignisse war leicht bis mittelschwer; jedoch erlebten 7,7% der Patienten ein Grad-3- oder schwereres Hautereignis. Nicht-hautbezogene gerätebedingte unerwünschte Ereignisse umfassten Müdigkeit, die von 5,1% der Teilnehmer berichtet wurde.
Optune Pax wird bei einer täglichen Nutzung von mindestens 75% (etwa 18 Stunden pro Tag) empfohlen. In der PANOVA-3-Studie betrug die mediane tägliche Gerätenutzung 62,1%. Kontraindikationen für Optune Pax umfassen das Vorhandensein aktiver elektrischer Implantate, bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Hydrogelen und Schwangerschaft.
TTFields sind nicht-invasive, alternierende elektrische Felder, die die einzigartigen elektrischen Eigenschaften von Krebszellen anvisieren, um Prozesse zu stören, die für Zellteilung und Überleben benötigt werden. Durch Ausübung physikalischer Kräfte auf Krebszellen verursachen TTFields Zelltod, während gesunde Zellen, die unterschiedliche elektrische und morphologische Eigenschaften haben, im Allgemeinen verschont bleiben.
Die Studie rekrutierte 571 Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht resezierbarem LA-PAC und randomisierte sie im Verhältnis 1:1, um entweder Gemcitabin und Nab-Paclitaxel allein oder die Chemotherapiekombination mit Optune Pax zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.