FDA批准Calquence联合venetoclax作为CLL首个全口服固定疗程方案

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康的Calquence（acalabrutinib）联合艾伯维的Venclexta（venetoclax），作为成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的首个全口服固定疗程方案。该批准基于AMPLIFY III期试验的积极结果，美国由此加入已批准该联合方案的地区行列，包括欧盟、英国和加拿大。

AMPLIFY试验结果在美国血液学会2024年年会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示，接受Calquence联合venetoclax治疗的患者三年无进展生存率为77%，而接受标准护理化学免疫治疗（研究者选择的氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗或苯达莫司汀-利妥昔单抗）的患者为67%。中位无进展生存期未达到，而化学免疫治疗组为47.6个月。与化学免疫治疗相比，该联合方案将疾病进展或死亡风险降低了35%（风险比0.65；95%置信区间0.49-0.87；p=0.0038）。Calquence的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。

该方案获批用于固定疗程的一线治疗。阿斯利康肿瘤血液学执行副总裁表示：“这种Calquence联合方案有望显著改变一线慢性淋巴细胞白血病的治疗决策，并彰显了我们致力于改善血液肿瘤患者当前标准治疗的承诺。”艾伯维全球医学事务肿瘤学副总裁表示：“此次FDA批准对艾伯维而言是一个重要里程碑，更重要的是，对CLL患者而言也是如此。作为针对既往未经治疗患者的首个且唯一全口服固定疗程联合方案，Venclexta联合acalabrutinib的获批为患者和医生在应对复杂的CLL治疗决策时提供了更多选择和灵活性。”

CLL是成人中最常见的白血病类型。2024年，美国估计有18,500人在一线治疗中接受了CLL治疗。此次批准是通过Venclexta的补充新药申请获得的。基于AMPLIFY结果的该联合方案监管申请目前正在其他国家审评中。